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[质量控制QC] 菌种的鉴别问题

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药徒
发表于 2016-4-6 11:34:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中国药典规定标准菌株应进行纯度和特性的确认。如购买定量菌种管(即一容器内装有定量的菌,使用时加入稀释液溶解成需要的菌浓度,然后直接接菌使用),也需要进行菌株的纯度和特性的确认吗?
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药士
发表于 2016-4-6 12:28:41 | 显示全部楼层
否晓得。
个人理解,这里确认应包含2部分,一部分确认供应商资质及证明及报告书,确认包装标签信息,另一部分就是菌种有效性确认——貌似要拿一瓶做试验,之前听说的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-6 12:57:46 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-6 12:28
否晓得。
个人理解,这里确认应包含2部分,一部分确认供应商资质及证明及报告书,确认包装标签信息,另一 ...

抽查复核菌量是吗?不用菌种鉴别?
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药徒
发表于 2016-4-6 13:32:01 | 显示全部楼层
菌种本身自带报告书,不用做了吧,那些自己制备传代的菌株肯定得做
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药徒
发表于 2016-4-6 14:04:37 | 显示全部楼层
买的菌种好像是2代的,我们要自己拿来传代培养,确定其菌落数。不能超5代
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-6 14:27:00 | 显示全部楼层
做菌株鉴别吗?
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