大输液必须采用最终灭菌法吗？

$陈人之美$ · 发表于 2016-4-6 12:41:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大容量注射剂必须采用最终灭菌法吗？有什么法规规定吗？

1092957692 · 发表于 2016-4-6 13:51:32

不一定，如果其他方法可以证明达到无菌的话，但最终灭菌是推荐（前提是产品热稳定）

北重楼 · 发表于 2016-4-6 12:45:56

必须，没有其他办法，大输液非最终灭菌就没听过

$陈人之美$ · 发表于 2016-4-6 12:50:59

北重楼发表于 2016-4-6 12:45
必须，没有其他办法，大输液非最终灭菌就没听过

具体哪个法规文件规定的？谢谢

缘来就是你 · 发表于 2016-4-6 13:28:56

本帖最后由缘来就是你于 2016-4-6 13:30 编辑

无菌附录，第十一章，第61条，但没说确定要用最终灭菌。

PLS · 发表于 2016-4-6 13:38:51

必须，没有其他办法，大输液非最终灭菌就没听过

PLS · 发表于 2016-4-6 13:41:20

化学药物制剂技术指导原则

塞外狂驴 · 发表于 2016-4-6 13:44:21

因为目前的工艺也做不到灭前无菌。。。。

snowheavyfly · 发表于 2016-4-6 14:08:56

还真没有听说过不灭菌的

过河的小马 · 发表于 2016-4-6 14:29:41

脑洞大开，这是准备开启中国大输液非最终灭菌的先河

理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 15:24:15

必须采用最终灭菌方式。

$陈人之美$ · 发表于 2016-4-6 17:21:37

过河的小马发表于 2016-4-6 14:29
脑洞大开，这是准备开启中国大输液非最终灭菌的先河

不懂就问问，见谅

jili · 发表于 2016-4-6 18:11:24

呵呵高见了见识了

乔丹2号 · 发表于 2016-4-6 20:43:01

当然可以非最终灭菌工艺，并且我相信采用非最终灭菌工艺一样也能达到最终灭菌工艺的效果。只是这么便宜的产品采用这么昂贵的工艺真的不是用来装逼么？

过河的小马 · 发表于 2016-4-7 08:21:58

$陈人之美$ 发表于 2016-4-6 17:21
不懂就问问，见谅

是啊，来这里就是为了提高的，多问问，就会进步

过河的小马 · 发表于 2016-4-7 08:22:27

$陈人之美$ 发表于 2016-4-6 17:21
不懂就问问，见谅

是啊，来这里就是为了提高的，多问问，就会进步

Ruby · 发表于 2016-4-7 11:44:51

见过的都是最终灭菌

理想爸爸 · 发表于 2016-4-7 14:20:35

国家局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》国食药监注[2008]7号（貌似简称7号文），化学药品注射剂基本技术要求（试行）四、化学药品注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等（二）制备工艺研究4.注射剂灭菌工艺及其验证
　　注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤。为保证灭菌的有效性和制剂的无菌保证水平，注射剂灭菌工艺的选择及验证应符合以下原则：
　　（1）大容量注射剂
　　①应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)，但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。
　　②如产品不能耐受终端灭菌工艺条件，应尽量优化处方工艺，以改善制剂的耐热性。如确实无法耐受，则应考虑选择其他剂型，而非大容量注射剂。
写的很明白。原则上不予认可。除非是你家产品是市场必须要用的，而且独家的。否则非最终灭菌工艺是免谈的。

$陈人之美$ · 发表于 2016-4-7 15:38:40

蓝色刀锋发表于 2016-4-7 14:20
国家局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》国食药监注[2008]7号（貌似简称 ...

非常感谢，学习了

浪漫童话 · 发表于 2016-4-7 17:19:46

多学习，长见识。

[大容量] 大输液必须采用最终灭菌法吗？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币