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[社会广角] 2016年3月份总局批准27件药品上市

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药徒
发表于 2016-4-7 17:56:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 北重楼 于 2016-4-8 08:36 编辑

[size=+0]2016年3月份总局批准27件药品上市
2016年04月07日
  2016年3月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请27件,其中,国产化学药品23件;进口化学药品4件。
  具体品种目录见总局2016年第84号公告。
[size=+0]总局批准上市药品公告(2016年第84号)
2016年04月07日
  2016年3月份共批准药品上市申请27件,其中,国产化学药品23件;进口化学药品4件(品种目录见附件)。
  特此公告。
  附件:2016年3月份已批准药品上市品种目录

食品药品监管总局
2016年4月1日
序号
类别
品种名称
英文名
分类
规格
剂型
适应症
企业
新药证书持有人
批准文号/
注册证号

1
化学药品
那屈肝素钙
Nadroparin calcium
化药3.1类
原料药
原料药
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
国药准字H20160004

2
化学药品
他克莫司
Tacrolimus
化药6类
-
原料药
原料药
华北制药股份有限公司
 
国药准字H20163063

3
化学药品
乙酰半胱氨酸
Acetylcysteine
化药6类
25kg/桶
原料药
原料药
湖北新生源生物工程股份有限公司
 
国药准字H20163064

4
化学药品
盐酸法舒地尔
Fasudil Hydrochloride
化药6类
-
原料药
原料药
重庆药友制药有限责任公司
 
国药准字H20163065

5
化学药品
注射用头孢孟多酯钠
CefamandoleNafate for Injection
化药6类
1.0g(按C18H18N6O6S2计算)
注射剂
适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
 
国药准字H20163066

6
化学药品
注射用头孢孟多酯钠
CefamandoleNafate for Injection
化药6类
0.5g(按C18H18N6O6S2计算)
注射剂
适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
 
国药准字H20163067

7
化学药品
注射用头孢孟多酯钠
CefamandoleNafate for Injection
化药6类
2.0g(按C18H18N6O6S2计算)
注射剂
适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
 
国药准字H20163068

8
化学药品
盐酸组氨酸
Histidine Hydrochloride
化药6类
25kg/桶
原料药
原料药
湖北新生源生物工程股份有限公司
 
国药准字H20163069

9
化学药品
格隆溴铵
Glycopyrrolate
化药6类
-
原料药
原料药
四川青木制药有限公司
 
国药准字H20163070

10
化学药品
依托度酸
Etodolac
化药6类
原料药
原料药
杭州科本药业有限公司
 
国药准字H20163090

11
化学药品
灭菌注射用水
Sterile Water for Injection
化药6类
10ml
注射剂
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
 
国药准字H20163091

12
化学药品
灭菌注射用水
Sterile Water for Injection
化药6类
5ml
注射剂
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
 
国药准字H20163092

13
化学药品
注射用头孢地嗪钠
Cefodizime  Sodium  for  Injection
化药6类
0.5g
注射剂
本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:
上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。
哈药集团制药总厂
 
国药准字H20163093

14
化学药品
注射用头孢地嗪钠
Cefodizime  Sodium  for  Injection
化药6类
1.0g
注射剂
本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:
上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。
哈药集团制药总厂
 
国药准字H20163094

15
化学药品
那屈肝素钙注射液
Nadroparin calcium Injection
化药6类
0.6ml:6150AXaIU
注射剂
外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。
治疗已形成的深静脉血栓。
联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。
在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
河北常山生化药业股份有限公司
 
国药准字H20163095

16
化学药品
那屈肝素钙注射液
Nadroparin calcium Injection
化药6类
0.4ml:4100AXaIU
注射剂
外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。
治疗已形成的深静脉血栓。
联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。
在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
河北常山生化药业股份有限公司
 
国药准字H20163096

17
化学药品
注射用甲磺酸加贝酯
GabexateMesilate for Injection
化药6类
0.1g
注射剂
用于急性轻型(水肿型)胰腺炎的治疗,也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。
甘肃成纪生物药业有限公司
 
国药准字H20163097

18
化学药品
布美他尼注射液
Bumetanide Injection
化药6类
2ml:0.5mg
注射剂
(1)水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
(2)高血压。在高血压的梯度疗法中,不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。
(3)预防急性肾功能衰竭:用于各种原因导致肾脏血流灌注不足,例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等,在纠正血容量不足的同时及时应用,可减少急性肾小管坏死的机会。
(4)高钾血症及高钙血症。
(5)稀释性低钠血症,尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。
(6)抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。
(7)急性药物毒物中毒等的治疗,如巴比妥类药物中毒等。
(8)对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。
甘肃成纪生物药业有限公司
 
国药准字H20163098

19
化学药品
艾司奥美拉唑钠
Esomeprazole Sodium
化药6类
原料药
原料药
江苏奥赛康药业股份有限公司
 
国药准字H20163099

20
化学药品
注射用艾司奥美拉唑钠
Esomeprazole Sodium for Injection
化药6类
40mg(以艾司奥美拉唑计)
注射剂
(1)作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。
(2)用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。
江苏奥赛康药业股份有限公司
 
国药准字H20163100

21
化学药品
艾司奥美拉唑钠
Esomeprazole sodium
化药6类
原料药
原料药
连云港润众制药有限公司
 
国药准字H20163101

22
化学药品
注射用艾司奥美拉唑钠
Esomeprazole Sodium for Injection
化药6类
20mg(以艾司奥美拉唑计)
注射剂
(1)作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。
(2)用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。
正大天晴药业集团股份有限公司
 
国药准字H20163102

23
化学药品
注射用艾司奥美拉唑钠
Esomeprazole Sodium for Injection
化药6类
40mg(以艾司奥美拉唑计)
注射剂
(1)作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。
(2)用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。
正大天晴药业集团股份有限公司
 
国药准字H20163103

24
化学药品
孟鲁司特钠
Montelukast sodium
化学药品
-
原料药
原料药
Unimark Remedies Limited
 
H20160160

25
化学药品
多潘立酮
Domperidone
化学药品
-
原料药
原料药
SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED
 
H20160161

26
化学药品
盐酸左西替利嗪
LevocetirizineDihydrochloride
化学药品
-
原料药
原料药
AuctusPharma Limited
 
H20160162

27
化学药品
沙格列汀
Saxagliptin
化学药品
-
原料药
原料药
Swords Laboratories
 
H20160163
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-7 18:03:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-4-7 18:13:14 | 显示全部楼层
原料药、注射剂,都是些和BE、临床无关的

点评

观点错已。特别留意到了进口药品全部都是清一色的原料药。 从这来看,一致性评价中强占先机的行动已经有初步成效。估计后面会愈来愈多的进口原料药、辅料的注册批准  发表于 2016-4-8 09:01
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药徒
发表于 2016-4-7 19:02:36 | 显示全部楼层
thanks for aharing
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药士
发表于 2016-4-7 19:05:12 | 显示全部楼层
清一色的化学药品啊
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大师
发表于 2016-4-8 08:36:31 | 显示全部楼层
化药是主流呀
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