清洁验证应按品种还是设备做？

于磊 · 发表于 2016-4-18 13:28:30

roadman 发表于 2016-4-8 16:29
既然确认对象是清洁SOP，当然应该按SOP做了。怎么又说按品种和设备都可以呢？如果一台设备有多个清洁SO ...

如果一个SOP同时适用于2台不同车间的设备呢，原料和制剂？你难道还是按照SOP去写方案？你还是要分开写原料和制剂的清洁验证方案。楼主太纠结形式了，本质不变就好！

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-18 13:55:15

于磊发表于 2016-4-18 13:28
如果一个SOP同时适用于2台不同车间的设备呢，原料和制剂？你难道还是按照SOP去写方案？你还是要分开写原 ...

如郦无悔说，清洁验证是对清洁SOP的验证，但通过设备和品种来体现。但验证主计划中应明确清洁验证策略（按清洁方法进行）。

按品种进行的坏处已说过了。按设备进行，可能混淆不同的清洁方法。

xiazhenhua8 · 发表于 2016-4-18 14:22:12

应该按照设备来进行，先按照清洗规程进行清洗，测定本品的残留量，如更换品种，根据批量进行清洗的评估。

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 09:07:59

过来学习一下

591975258 · 发表于 2016-5-18 16:52:44

谢谢分享

jinxing0561 · 发表于 2016-5-31 10:04:19

是否考虑一个最具代表性的清洁方案（针对最难清洁品种），监测清洁后共线的其他品种残留情况，以合规为通过！

hejubian_2009 · 发表于 2016-6-2 12:07:25

按方法做。

良轩 · 发表于 2016-6-3 07:51:16

其实我觉得清洁验证应该是对于同一设备的共线的每个品种都应有清洁验证。只不过大家都会根据清洁方法、清洁剂、产品特性来进行评估。对于完全不同清洁剂、特性的产品而言，当然是需要两次清洁验证啦

制药者的先锋 · 发表于 2016-6-7 19:47:06

正确的应该是结合设备与产品做，比如共用设备，应该选择最难清洁的产品做。如不共用，就选设备用于的产品生产的品种做。

beiwei5du · 发表于 2016-6-7 19:54:42

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-7 20:02 编辑

清洗验证是在设备确定的情况下验证方法的，产品作用仅仅是确定验证目标产物(solubility and hard to clean)和相应的限度(ADE and therapeutical dose)问题。@windy

windy · 发表于 2016-6-7 21:31:00

beiwei5du 发表于 2016-6-7 19:54
清洗验证是在设备确定的情况下验证方法的，产品作用仅仅是确定验证目标产物(solubility and hard to clean) ...

以清洁SOP作为验证基础，其本质还是以设备来分类的。

一天一天 · 发表于 2016-6-13 10:53:39

同一设备不同产品清洗方法还是不同的

白企心飞 · 发表于 2016-6-13 11:01:48

清洁验证的最终目的是确认清洁方法的有效性，按设备啊、按品种啊，我觉得出发点不对。

lindaqueen · 发表于 2016-6-13 14:14:43

于磊发表于 2016-4-8 16:36
至于确定公司清洁验证的范围，建议按照公司的清洁SOP来进行确定

非常赞同：清洁验证有按品种做的，例如一个生产线多个品种生产，采用同样的清洁方法和设备，那么可以以品种为主线将多个设备的清洁验证串联到一起来执行。也有按设备做的，例如某生产线有多个品种生产，但是只有部分设备是全部共用的，这个时候你以品种为主线很难执行。那么也可以按设备去做。按品种和按设备做只是你的方案起草的模式和范围的不同而已对于清洁验证的本质是没什么影响的。而你清洁验证的对象永远是你的SOP，在SOP的操作下设备的清洁是符合产品生产的要求的。
其实采取什么样的形式，主要依赖于你清洁sop的主线是依据设备为主线，还是以产品为主线，具体的就是“XX产品+FM101（设备：单个设备）的清洁SOP，一个产品使用多个设备，每个设备均有一个清洁sop”这是设备为主线，那么清洁验证的时候，可以以设备为主线（包括设备有多个SOP（产品不一样）），验证方案列出sop，进行比较，如果方法不一样，每个方法都进行验证，如果方法一样，比较产品的溶解性等参数选择难清洁的，当然弊端就是，部分产品不生产的情况（且计划性不强），会导致验证报告拖得时间很久。

lindaqueen · 发表于 2016-6-13 14:17:27

目前大多数公司没有验证执行的具体策略，如同步验证时，产品不生产，或者验证三批，由于市场需求，三批要生产三年，这种特殊情况是缺少sop规定的

lindaqueen · 发表于 2016-6-13 14:24:53

roadman 发表于 2016-4-15 15:39
你有没有见过在某个设备上生产的每个品种都有一个清洁SOP？然后在一个方案中引用几十个甚至上百个清洁SOP

我们的就是这种方法，缺点是若果共用单个产品，其中一个产品不常生产，就会导致验证结束不了

lindaqueen · 发表于 2016-6-13 14:26:54

情之殇发表于 2016-4-15 11:38
清洗验证到底如何选择，每个公司都可能不一样，只要达到目的就行。按品种做清洁验证真的就是错误的吗？新进 ...

其实在进行验证方案起草是应该进行验证范围的评估，特别是增加产品时，根据前面验证的情况进行评估，评估是否需要重新做

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-13 16:53:28

roadman 发表于 2016-4-8 16:29
既然确认对象是清洁SOP，当然应该按SOP做了。怎么又说按品种和设备都可以呢？如果一台设备有多个清洁SO ...

一台设备有多个清洁SOP，操作者不会弄混吗，风险太大了

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-13 17:05:21

清洁验证的初衷我认为应该是要验证清洁SOP中的清洁方法是否能对设备进行有效的清洁，降低污染的风险，如果一个SOP中有两种清洁方法，就应该分别对每种方法进行验证，所以按品种还是按设备做都可以。但是国内的情况通常都是一条生产线有好多品种共线，如果按品种做就得有好多种清洁方法，这样操作者可能存在用错清洗方法的风险，有什么好方法来降低这个风险？

情之殇 · 发表于 2016-6-14 08:56:16

lindaqueen 发表于 2016-6-13 14:26
其实在进行验证方案起草是应该进行验证范围的评估，特别是增加产品时，根据前面验证的情况进行评估，评估 ...

是的，增加新品种后可能会影响限度，这样新旧限度对比，限度和以前结果对比都要有的

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证应按品种还是设备做？

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