清洁验证应按品种还是设备做？

情之殇

情之殇 发表于 2016-4-15 11:38
清洗验证到底如何选择，每个公司都可能不一样，只要达到目的就行。按品种做清洁验证真的就是错误的吗？新进 ...

我们是FENMA和鱼骨图

77月亮

beyondfaya 发表于 2016-4-14 15:35
设备不共用按品种做 设备共用按设备做

你确定话没有说反了？

77月亮

roadman 发表于 2016-4-14 16:52
GMP2010版第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污 染和交叉污染。清洁验证 ...

这是真理

欣然一笑

roadman 发表于 2016-4-8 15:18
不同品种API溶解性不同，需要用不同的溶剂、方法清洗。

按品种进行验证是浪费资源，真做也无不可， ...

我们公司API车间是按品种做的，确实如楼主所说，检察官更关心的是其他品种对本产品的清洁影响，所以我在方案里加了一页附录，列举其他品种的清洁验证限度及报告编号想关联，但是也比较麻烦。。。

还有个问题请教下楼主，如果按设备来做，在计算残留限度时，我们是设备表面积是按单个设备面积算，还是按你整个工艺设备面积的总和算~~~

给力宏

共用设备的话，就做几次

三国杀大神

zysx01234 发表于 2016-4-8 14:34
清洁验证的目的就是验证清洁方法本身对于现有设备的清洁能力，方法好不好要考虑产品的特点和设备的特点，选 ...

到处是你这位大神的回复，感觉很牛逼

zysx01234

三国杀大神 发表于 2016-6-23 09:12
到处是你这位大神的回复，感觉很牛逼

吹吹牛啊

zyl20030605

如果是不同品种共线生产，考虑到各品种主药的溶解性质不同而致清洁方法不同，我觉得还是按品种做清洁验证方案。

ceq518

共线一般进行风险评估后按设备进行验证清洁SOP的有效性吧，要不那是很麻烦的

wangjin1023

应该是按照产品和设备两个组来确定

三国杀大神

zysx01234 发表于 2016-6-23 09:23
吹吹牛啊

热循环烘箱可以写持续性清洁验证吗？
我只写过清洁验证。

zysx01234

三国杀大神 发表于 2016-6-28 08:54
热循环烘箱可以写持续性清洁验证吗？
我只写过清洁验证。

啥个持续性清洁验证，没有听过。

清洁验证主要包括以下几种情况：
1、随着3批验证批做生产后的清洁SOP规定的清洗方法验证；
2、连续生产N批次后再按清洁SOP规定的清洗方法验证；
3、就是对规定的存放有效期进行验证（无菌药品必须的）。
4、多品种共用设备使用同一清洁方法的（选择最差产品生产三批进行清洗方法验证）。
5、清洗方法经过验证后，对于更换品种生产、过清洗有效期等的生产前进行清洗确认（这个只做一次检测，合格即可）6、就是定期（每2年或3年）对清洁方法进行再验证；
7、当清洁方法改变或工艺、设备发生变更时评估需要时对清洁方法进行再验证。

三国杀大神

zysx01234 发表于 2016-6-28 09:02
啥个持续性清洁验证，没有听过。

清洁验证主要包括以下几种情况：

我是新人，我们主管带我，最近没什么事情要做，他就随便交代一下要我写的。说之前没有模板的。
你说的我基本看的懂，那我要和他说这个我写不了吗？
我真的无从下手。

zysx01234

三国杀大神 发表于 2016-6-28 10:11
我是新人，我们主管带我，最近没什么事情要做，他就随便交代一下要我写的。说之前没有模板的。
你说的我 ...

没有模板可以上网上搜索啊。
你这个应该属于再验证了吧，把之前的清洁验证方案/报告和清洁SOP拿出来看看，再结合搜索到的方案，一定要试着做才能有进步

swylove1987

依照不同清洁方法、设备、选取代表品种

fanzhenj

我们是选择含量最大的产品做的（清洁方式都一样）

kbf2009

单设备不用专门做的

liangliangliu12

对于多产品共线的生产设备，进行风险评估，确定最难清洗产品进行清洁验证较为可行，个人意见

wyyalih

清洁验证验证的是清洗方法，有几种清洗方法，需要做几个验证

淋雨琴

学习了，谢谢各位老师