稳定性考察期间标准变更

kuailema545 · 发表于 2016-4-11 08:28:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下，稳定性考察期间标准变更了，如10版药典变更为15版药典，这样考察期间执行标准是否需要改变调整，还是执行原考察方案标准？

pussay11 · 发表于 2016-4-11 08:45:16

文件怎么写怎么做。新文件的标准肯定参照15药典。已经留样的可以在新标准实施前评估及实际检验的效果决定是否按新标准进行，并且考虑留样量，选取某些时间节点按新标准进行，个人观点。

chenjiao501 · 发表于 2016-4-11 08:58:48

如果执行新标准，工艺未改变，原辅料也未发生变化，那么原来的稳定性也应按新标准执行，如果工艺或原辅料发生了变化，则应进行评估，然后再确定是按新或旧标准执行。

blackchen2014 · 发表于 2016-4-11 10:34:20

我觉得，这个问题，这样看可以不。就是，你这批次的生产是在10的标准下，按生产时间节点的话，都应该按照10的标准，生产，质量标准之类的。当然，企业如果，要按15的，当然更是好

cuntian_wang · 发表于 2016-4-11 11:06:50

之前我也问过这个问题，似乎没有一个较好的答案。我觉得在10版的标准下制定的方案就按此执行，在15版的肯定照15版的来

麦田.守望 · 发表于 2016-4-11 14:11:45

本帖最后由 roadman 于 2016-4-11 14:13 编辑

已放稳定箱的执行原考察方案标准。后生产的执行新标准

工作QQ · 发表于 2016-4-14 07:14:24

老人老办法新人新办法

awpcd · 发表于 2016-4-20 23:02:46

在新药典执行前已入箱的按原考察方案标准，之后的执行新标准

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2016-5-6 13:12:18

有些需要进行微生物检测的，10和15的区别就大了，不好弄，老方法的话培养基都快买不到了

[取/留样] 稳定性考察期间标准变更