求助：医疗器械生产企业中直接接触产品的工作

觅食的刺猬

医疗器械生产质量管理规范无菌（植入性）医疗器械现场检查指导原则中：
1.9.2  直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。这里的直接接触怎么理解呢？
无菌医疗器械生产企业在产品出洁净区前已使用初包装材料进行包装。对灭菌后的产品进行外包装的操作人员算是直接接触产品的人员吗？那么，原材料、成品库的仓库保管员也算直接接触产品的人员吗？

bingshi20000

我们公司是这样规定的，在C级区域工作的人员可以接触产品，他们每年进行体检，至于初包装和后包装的人员情况，因我们是用包装盒进行作业，所以这部分人员不作为体检对象。保管员并不直接接触产品，而是接触外包装，所以也不作为体检人员。

觅食的刺猬

我们公司是这样规定的，在C级区域工作的人员可以接触产品，他们每年进行体检，至于初包装和后包装的人员情 ...[/quote]
我们没有裸手操作，即使是洁净区也是带无粉手套进行生产操作。但我觉得可以把洁净区的人员每年至少体检一次，其他一般区的接触的都是有内包装的产品，所以没考虑进去。但是有人提出，即使是有封闭内包装的产品，接触人员也应有不得患传染病和感染病的要求，如外包人员、仓储人员。不直接接触产品的只有班车司机、不接触产品的行政人员等。

觅食的刺猬

我们公司是这样规定的，在C级区域工作的人员可以接触产品，他们每年进行体检，至于初包装和后包装的人员情 ...[/quote]
我们没有裸手操作，即使是洁净区也是带无粉手套进行生产操作。但我觉得可以把洁净区的人员每年至少体检一次，其他一般区的接触的都是有内包装的产品，所以没考虑进去。但是有人提出，即使是有封闭内包装的产品，接触人员也应有不得患传染病和感染病的要求，如外包人员、仓储人员。不直接接触产品的只有班车司机、不接触产品的行政人员等。

觅食的刺猬

我们没有裸手操作，即使是洁净区也是带无粉手套进行生产操作。但我觉得可以把洁净区的人员每年至少体检一次，其他一般区的接触的都是有内包装的产品，所以没考虑进去。但是有人提出，即使是有封闭内包装的产品，接触人员也应有不得患传染病和感染病的要求，如外包人员、仓储人员。不直接接触产品的只有班车司机、不接触产品的行政人员等。

bingshi20000

我们没有裸手操作，即使是洁净区也是带无粉手套进行生产操作。但我觉得可以把洁净区的人员每年至少体检一 ...[/quote]
你们公司对于这个划分的很细啊，最大限度保证产品质量就可以了。

samuer_I1184

有了外包装了都不算直接接触产品了，所以不要那么纠结，在洁净区的话还是每年体检一次，只是和一般区的体检项目有点不同，要查有传染性疾病。我们公司的做法是这样的，仅供参考。

enjoy悦

研发人员是否需要，特别是要开始注册的

觅食的刺猬

研发人员是否需要，特别是要开始注册的[/quote]
我们的研发人员是有可能要进入洁净区的，所以，与洁净区工作人员同等管理。