有关不同部门的天平确认策略的疑惑

wanou831

月奴 发表于 2016-4-15 10:38
我也是第一次听说天平还做确认的,甚至还做到OQ、PQ了？——不要为了验证而验证。

USP1058里规定天平确认要做IQ,OQ，如果你觉得不拘泥于规范的话，那反过来考虑，一个天平用了一年了，是不是要对其安装位置（IQ）进行确认，比如安装的台面是否结实，螺丝有无松动，台面是否水平等等，OQ就做最大最小称量范围的确认，包括线性和重复性等，欢迎指正

麦田.守望

看看赛默飞的手持式拉曼光谱仪的PQ：
8.3 Performance Qualification
Provided instrument operational qualification has shown that the equipment is fit for use, a single external performance verification standard can be used to re-verify function on a continuing basis. The performance verification standard should match the format of the samples in the current analysis as closely as possible and use similar spectral acquisition parameters. Favorable comparison of a series of performance verification spectra demonstrates proper continued operation of the instrument.
Performance Qualification normally takes place initially after the completion of the Installation Qualification, and Operational Qualification and at regularly defined intervals. Performance Qualifications intervals of daily are generally recommended for portable instruments. The PQ will include the Self Test (performance qualification) and is performed as part of the OQ-TEST-06.

呼呼_802

Sword 发表于 2016-4-15 11:00
那你觉得什么样的设备能够produces data which is used to accept or reject product

对，SIA肯定也适用于QC设备，放行、拒收都是QC，SIA上写关键设备需要IQ、OQ和PQ了吗，好像之前有个人问分析结束后什么样的设备需要做什么确认？我比较好奇大家用SIA分析贮存标准品的冰箱、稳定性试验箱用他那几个问题好像都是No，但都是关键的，大家都加问题了吗，ISPE 2001上是6个问题，很多培训课件7个、8个、9个的都有。

呼呼_802

那个提问的坛友还发了个参考文件，最后几页

Sword

呼呼_802 发表于 2016-4-26 11:17
对，SIA肯定也适用于QC设备，放行、拒收都是QC，SIA上写关键设备需要IQ、OQ和PQ了吗，好像之前有个人问分 ...

我们就考虑到了这个问题，因此规程中对于第五个做了修改，不仅是accept or reject product，还加上了“或决定其有效期/复验期，或提供贮存条件”。这样冰箱，稳定性试验箱，光照箱，生化培养箱，仓库，都包含在内了

另外还加了一条，能用计量解决的事情就不要做确认了，比如pH计。

呼呼_802

Sword 发表于 2016-4-26 11:45
我们就考虑到了这个问题，因此规程中对于第五个做了修改，不仅是accept or reject product，还加上了“或 ...

谢谢，
你们还评估间接影响系统和无影响系统吗，间接影响系统和无影响系统你们分别采用什么样的策略？
能用计量解决的事情就不要做确认了，比如pH计，那尘埃粒子计数器、浮游菌采样器这样的那？

Sword

呼呼_802 发表于 2016-4-27 08:39
谢谢，
你们还评估间接影响系统和无影响系统吗，间接影响系统和无影响系统你们分别采用什么样的策略？
...

如果领导非要评估的话。。。那还是做评估的，后续有两种处理方法：
1、如果要与其他直接影响系统的设备设施联合使用，则在它相应的设备设施做确认的时候做一些简单的测试，或者只提一句。例如蠕动泵，真空泵，除尘机，HVAC系统下的冷/热水机组，为盘管或冷却塔提供温度的热水源或冷水源。
2、与直接影响系统的设备设施完全没关系的，就不用做任何确认，例如灭蝇灯，捕鼠器。。。

我还见过某公司有领导说垃圾桶也算生产设备要画进车间平面图的，那纯属没事找茬欠扁型

一笑而过52119

xuanyuan20008 发表于 2016-4-14 14:48
你可以看HPLC，GC，USP1058是要求做IQ,OQ,PQ，但是GMP验证指南，分析仪器里面只做IQ,OQ，PQ包含在OQ里面

GMP验证指南是说的GMP生产验证指南么？？

zlr1779

山顶洞人 发表于 2016-4-14 14:37
因为QC的天平影响分析已经固定。生产的天平则需要分级。不过天平做什么OQ、PQ？真是头一次听说，校准不就完 ...

那就奇怪了，USP1251有明确的写天平的performance qualification，怎么会不做PQ？我从工作以来都有这个验证，只是每个公司做的确认程度不一样

zlr1779

月奴 发表于 2016-4-15 10:38
我也是第一次听说天平还做确认的,甚至还做到OQ、PQ了？——不要为了验证而验证。

USP 1251里面有写天平PQ的，我看的USP39

yr98765

新版GMP没有要求做天平确认吧？

小鸟罗宾

依据对产品质量的影响决定的吧。个人认为天平是否连接点到，称什么东西都会影响验证的深度。