请问石头老师：风险中六大块的归类

hwfgspgy

GMP成了准也课程，建议在大学课程中，加紧GMP专业课学习。

呼吸

uiofer 发表于 2016-4-21 09:18
一般情况下是的，严重性不会发生变化。但是某些情况下，也会变。例如：某个辅料，难控制、不稳定，也不能 ...

我就是这个意思 所以我在FEMA的基础上做风评 FEMA的严重性就是不考虑6个环节有可能改变它。 但通过6个环节对可能性和可测性的控制来改变整体风险

叶非

呼吸 发表于 2016-4-21 09:46
我就是这个意思 所以我在FEMA的基础上做风评 FEMA的严重性就是不考虑6个环节有可能改变它。 但通过6个环 ...

不是，你是依据风险大小，来判定是否可以接收风险，是否需要变化。而不是假设在不变的基础上。风险评价高低，也只是为了你去判断，这个风险是否可以接收。

couny001

楼主有没有实例供学习下呀，谢谢！

叶非

Rickzhen 发表于 2016-4-21 09:19
风险评估结果的“好坏”，与评估者的经验、知识紧密相关。同时，对于风险事件的描述的详细程度，也决定了 ...

风险的严重性，一般情况下，是不会发生变化的，但是也不排除不可能变化。例如：工艺中使用到的某个物料，物料对于最终产品有影响，但是这个的质量可控性较差，那么可能你采取的措施，是调整工艺，不使用该物料，或者改变工艺，这个物料不再是一种对于最终产品有影响的物料，这种方式就是降低风险的严重性。严重性并不是不能被降低，而是大多数情况下，通过增加可检测性和降低发生的几率，更容易达到控制风险的目的。

Rickzhen

uiofer 发表于 2016-4-21 10:15
风险的严重性，一般情况下，是不会发生变化的，但是也不排除不可能变化。例如：工艺中使用到的某个物料， ...

应该这么说“某种失效/出错的严重性一般不能减低，但是当应用新技术或者新的方法后，有降低的可能。”  

而实际应用中，往往降低出错严重性的措施少之又少；而非单纯的是因为增加可检测性和减低发生几率更容易。

叶非

Rickzhen 发表于 2016-4-21 10:37
应该这么说“某种失效/出错的严重性一般不能减低，但是当应用新技术或者新的方法后，有降低的可能。”  
...

同意！

石头968

Rickzhen 发表于 2016-4-21 09:19
风险评估结果的“好坏”，与评估者的经验、知识紧密相关。同时，对于风险事件的描述的详细程度，也决定了 ...

风险本身没有严重与否，只有风险结果或预测结果，才有严重性。
我觉得“风险源、风险事件、风险结果”，要分开说。
首先识别风险、判断风险事件发生的可能性、可检测性，再评价风险结果的严重性

石头968

我讲的工艺风险，指的是从“人机物法环测”六个方面去识别风险源、分析风险事件的可能性可检测性，评价风险事件发生后的风险结果的严重性。
其实我更倾向于风险因素列表排序法来判断风险。

石头968

风险事件的可检测性提高，风险事件发生的可能性就降低。
比如澄明度检测，澄明度不合格是一个风险源，澄明度不合格的产品混入成品，是一个风险事件，可能对患者带来安全风险，提高可检测性，进行了剔废，对患者产生风险的可能性就没了。

石头968

物料管理，包含了生命周期的管理，不仅仅是物料本身的质量。

呼吸

uiofer 发表于 2016-4-21 09:18
一般情况下是的，严重性不会发生变化。但是某些情况下，也会变。例如：某个辅料，难控制、不稳定，也不能 ...

其实就是在可能性里，通过物料的风险降低来达到整体风险的降低。
我也许可一通过在可能性里人的培训 强化员工对这种风险的识别增加了降低风险的程度。
另外我在风险的可测里通过检测来进一步降低这个风险的程度。

呼吸

石头968 发表于 2016-4-21 11:12
风险事件的可检测性提高，风险事件发生的可能性就降低。
比如澄明度检测，澄明度不合格是一个风险源，澄明 ...

我现在困惑的几点
6大块中 测会对风险的可能性有影响吗？ 我觉得测应该只对风险的可测性有影响

石头968

呼吸 发表于 2016-4-21 12:14
我现在困惑的几点
6大块中 测会对风险的可能性有影响吗？ 我觉得测应该只对风险的可测性有影响

有些风险，只要能够及时检测到，风险事件发生的可能性是不是就低了。
测，包含测试方法、测试工具、测试环境、测试人员……
人机料法测环，这个测，应该是质量属性、工艺参数的检验检测监控，而不是指风险的可检测性。

Rickzhen

石头968 发表于 2016-4-21 11:04
风险本身没有严重与否，只有风险结果或预测结果，才有严重性。
我觉得“风险源、风险事件、风险结果”， ...

你的话，说明完全没有理解如何应用FMEA的方法进行风险评估。

Rickzhen

石头968 发表于 2016-4-21 11:04
风险本身没有严重与否，只有风险结果或预测结果，才有严重性。
我觉得“风险源、风险事件、风险结果”， ...

你的话，说明完全没有理解如何应用FMEA的方法进行风险评估。

gaojiaoqing

各位老师说得真好。学习了。

suq1982

楼主可以去阅读FEMA中文版第四版，里面就有谈到风险的严重性是否能降低的问题。也举个例子，地震发生过程中，你说是抗震能力强的建筑安全了还是抗震能力弱的房子对人的生命安全的严重性和危害大呢？至今为止，地震发生的可能性在一些地震活跃带随时都有可能发生，人为降低不了，其可检测性更低，有哪次地震时事先能检测到的。那么对于这种情况，可能性不可控，可检测性不可检。那么怎么降低风险带来的危害？大家都在谈质量源于设计，风险带来的危害如果不能降低，那我的设计阶段还有什么意义。制药行业谈的风险，更多的是基于对患者的风险。

元好问

suq1982 发表于 2016-4-20 23:30
Z=f(x,y)。风险的严重性是可以降低改变的。

S是不可以降低的吧？

走姿派

当你的东西确定，方法确定后，严重性就不会变了，要减少严重性只能从设计上着手。
比如去工地，只要你去工地，东西掉下来砸你头上位置的可能性就是固定的，可以戴个安全帽减少严重性，本来砸头上基本要挂，现在可能只是头上破个洞
所有的严重性、可能性和可检测性是对事件本身发生的评估