简介:
原作者：British Pharmacopoeia Commission
原出版社：TSO (The Stationery Office)
内容介绍：
英国药典是英国药品的权威标准集录。该药典在英国药品与保健品管理局主持下编纂，是英国国内任何与药品和兽药研究、开发、制造有关的活动的官方参考。英国药典的标准对照品还被欧洲药品质量管理局作为标准对照品。另外，英国药典经常被没有制定药品标准的国家采用，例如澳大利亚和韩国。而很多国家都有制定自己的药典如美国（美国药典）、日本以及由世界卫生组织编纂的“国际药典”。英国国家处方集刊载於英国国家健康保险方案中，列出的所有药品的处方、用药指导、副作用以及价格。
官方英文介绍：
The British Pharmacopoeia (BP) is the authoritative, current collection of standards for UK medicinal substances and the official source of all UK pharmaceutical quality standards. It is an essential reference for anyone involved in pharmaceutical research, development, manufacture and testing, and plays a vital role in ensuring that all medicinal substances on the UK market meet standards of safety, quality and efficacy.
The BP comprises monographs, which set out the mandatory standards for active substances, excipients and formulated preparations, together with supporting General Notices, Appendices (test methods, reagents, etc) and Reference Spectra. Detailed information and guidance on various aspects of current pharmacopoeial policy and practice are provided in the Supplementary Chapters of the BP.
The BP is supplied in a variety of formats designed for ease of use and a wide range of applications. The hard copy edition package comprises a boxed five volume set containing BP in four volumes and the BP (Veterinary) volume, plus single user access to the BP on-line via pharmacopoeia.co.uk, the dedicated BP website. The online format is easy to network, allowing access for a specified number of users or across an entire organisation site.
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中文名: 美国药典USP30-NF25
英文名: United States Pharmacopeia-National Formulary (USP30-NF25)
版本: 2007年生效版本
发行时间: 2006年11月01日
地区: 美国
对白语言: 英语
简介:
原书名： United States Pharmacopeia-National Formulary (USP30-NF25)
原出版社： United States Pharmacopeial Convention
资源格式： exe
版次： USP30-NF25
出版日期： 2006-11-01
生效日期： 2007-05-01
基本内容：
美国药典（USP）：
http://www.usp.org/
U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第29版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、乾燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
美国药典最新版为USP29-NF24
美国药典30 USP 30-NF 25
最新版本：USP 30-NF 25，2006年11月出版。
增补版1于2007年2月出版。
U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。
从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。 这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。 重点包括：
全新的更优质纸张
每一卷都有完整的目录和索引
附送“Using the New USP–NF Print”（使用新的 USP–NF 印刷版）教程光盘
方便的书套有利于查阅和存放（仅提供英文版）。
卷 I 卷 II 卷 III
完整目录
前言
USP 通则
附录
试剂
营养表格
营养补充剂
辅料
NF 通则
NF 各论
完整索引 完整目录
USP 通则
USP 各论 A-L
完整索引 完整目录表
USP 通则
USP 各论 M-Z
完整索引
USP-NF 的适用对象
USP-NF 对于以下行业必不可少：
制药 - 处方和非处方药
生物和生物技术产品
血液和血液产品
化妆品
食物补充剂
辅料/其它药物成份
医疗器械
医疗气体
兽药
在这些行业中，USP-NF 是从事以下工作的科学家、经理、监督人员和主管必不可少的资源：
质量控制
质量保证
监管/药典事务
研究和开发
方法开发/分析服务
公司管理
USP-NF 也是药房、图书馆、大学以及医学院和药学院的重要参考。
USP-NF 的作用是：
确保遵守法定标准
达到全球公认的精度和准确度标准
对照经证实的标准来验证测试结果
建立和验证内部标准操作程序、流程和规范
加快新产品开发和批准程序
美国国家药典委员会官方网站：
http://www.usp.org
英文介绍：
USP–NF—An Overview
What is the USP–NF?
The United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF) is a book of public pharmacopeial standards. It contains standards for medicines, dosage forms, drug substances, excipients, medical devices, and dietary supplements.
USP–NF in English is available in print, online, and CD formats. USP–NF in Spanish is available in print format only.
Monographs and general chapters
The USP–NF is a single–volume combination of two official compendia, the United States Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF). Monographs for drug substances and preparations are featured in the USP. Monographs for dietary supplements and ingredients appear in a separate section of the USP. Excipient monographs are in the NF.
A monograph includes the name of the ingredient or preparation; the definition; packaging, storage, and labeling requirements; and the specification. The specification consists of a series of tests, procedures for the tests, and acceptance criteria. These tests and procedures require the use of official USP Reference Standards. Medicinal ingredients and products will have the stipulated strength, quality, and purity if they conform to the requirements of the monograph and relevant general chapters.
Tests and procedures referred to in multiple monographs are described in detail in the USP–NF general chapters.
View a sample USP–NF monograph.
The General Notices provide definitions for terms used in the monographs, as well as information that is necessary to interpret the monograph requirements. USP is proposing to revise the General Notices for the USP and NF.
Official recognition
The U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetics Act designates the USP-NF as the official compendia for drugs marketed in the United States. A drug product in the U.S. market must conform to the standards in USP-NF to avoid possible charges of adulteration and misbranding. The USP-NF is also widely used by manufacturers wishing to market therapeutic products worldwide. Meeting USP-NF standards is accepted globally as assurance of high quality.
Standards established through a public process
USP creates and continuously revises USP-NF standards through a unique public-private collaborative process, which involves the pharmaceutical industry as well as government and other interested parties from anywhere in the world. Learn more about the USP-NF standards-setting process.
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发表于 2012-4-17 23:59:09
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