准备欧盟认证期间的QC人员配备

褚立彦

欧盟认证对药企各级管理人员及普通操作人员有哪些要求？QC需要配备多少人？尤其是空调系统验证、公用介质系统验证期间，QC的检验工作量特别大，请问通过欧盟认证的药企QC是如何应对的？

liteli

没有特定需要多少人，只要能够合理配备与检验数量相应的人数就可，人数太少的话太假了。一般在欧盟检查时，检查官不会去查看QC有多少人，贵公司只要与产品检验项目的关键岗位安排合适的人员进行回答就可。
欧盟在QC检查：1、对照品存储条件，供应商资质 2、中间体、成品存储在哪里，如可控制温湿度。3、HPLC、IR、UV、AAS、TOC、GC等数据完整性、审计跟踪、使用权限(软件和电脑） SOP  重点 4、一般设备的使用，如天平的操作，如何称量！ PH计的操作，三点校准 5、玻璃仪器的校准 法规出处 ，玻璃容器清洗后存放时间的验证文件 6、QC取样的房间温湿度控制，SOP，原料如可取样！辅料如可取样！ 7、分析方法的验证文件 8、中间体、成品的送样程序 SOP   9、OOS/OOT、偏差   10、稳定室温湿度控制，留样程序，SOP，过期样品的处理  11、三废处理 SOP 12、色谱柱的采购，资质，使用，相关的记录  13、微生物检查  重中之中，贵公司应该聘请有资历的人士。

我们是FDA、欧盟、WHO都过的企业，一般国外检查的套路都差不多，做好上述这些一般QC不会有多大缺陷

zysx01234

质量管理人员（QA+QC）占总人数的10%-15%，比如400人总数，则QA+QC=40~60人，QA :  QC=1:3~1:2,即QA10-20人，QC30-60人。人数太少肯定是不行的，那就是质量保证能力不足。


补充内容 (2016-4-26 11:22):
这个比例可以了，如果企业最大气一点，则质量部门人员占企业总人数的15~20%较合适，小气一点的10-15%

褚立彦

liteli 发表于 2016-4-23 22:13
没有特定需要多少人，只要能够合理配备与检验数量相应的人数就可，人数太少的话太假了。一般在欧盟检查时， ...

谢谢您的解答！