关于中药制剂中间体的质量控制

onizuka2014 · 发表于 2016-4-25 21:00:49

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我公司中药制剂（片剂/胶囊剂）含量检测标准基本只有下限，因此只要控制药材的含量，在保证工艺的前提下，是否可以取消中间体（颗粒）的含量检测，毕竟它不同于西药，含量有上下限，需要根据颗粒的含量调整袋重或者片重。如果取消了，还可以节约成本，大家的意见呢？

赵旭锋 · 发表于 2016-4-25 21:25:45

可以
中控不是必须的，这些都是根据质量控制的需要自行添加的
只要能保证最终产品的质量，中控项目的增加或减少，根据公司自己的需要来进行就是

大呆子 · 发表于 2016-4-25 23:13:49

可以的，我就碰到这样的企业，没因为含量或鉴别而出现质量问题

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-26 08:27:00

建议保留中控，我们曾有药监局的专家还建议我们增加前处理后的饮片的中控，相比之下中间品的中控是不是也得有啊？

北重楼 · 发表于 2016-4-26 09:08:24

可以取消，关键是你有数据证明可以取消。做一个变更即可，如果这个中控已经写在注册资料上，那就应该报补充申请，否则内部变更即可

ywz · 发表于 2016-4-26 11:08:57

不可以取消，你说在保证工艺的情况下，但有时会出现异常的，特别是中药生产。

villeness · 发表于 2016-4-26 11:13:53

过程与结果的关系，通常结果很重要，但没有好的过程怎么会有好的结果？

谢巍 · 发表于 2016-4-26 19:26:02

我家也有类似的品种，我就把中控取消了，因为如果能够保证所投中药饮片的质量，又完全是按照处方投料的，那就应该生产出合格产品。

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