清洁验证风险分析

123888 · 发表于 2016-4-26 11:44:10

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现在风险分析已成潮流，不管什么验证前都要加上风险分析。清洁验证属于比较麻烦的验证，加个风险分析也无可厚非。我们是一个生产线的单一品种的原料药生产线，原来的指导老师一直不建议做清洁验证，感觉没有什么用。但是，国内客户比较认同清洁验证，所有在我们的恳求下老师给做了一个清洁验证风险分析，很是详细的。之后，我们又根据这个风险分析做了清洁验证，应付了无数大大小小过内外客户。现在公司搬迁，所有验证全部新做包括清洁验证风险分析。清洁验证风险分析必须是FMEA模式的，跟以前的完全不一样了。我现在都不知道从哪方面考虑了。

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-26 13:35:04

以前的清洁验证能分享一下吗？说不定很有参考价值

补充内容 (2016-4-26 15:24):
http://www.dxy.cn/bbs/thread/24683176

北重楼 · 发表于 2016-4-26 12:57:28

这个你完全是可以参照原来的，从清洁方法、人员、清洁验证取样方法、产品的给药途径、产品的活性等角度进行风险评估呀

冷血无情 · 发表于 2016-4-26 13:02:35

网上依然有失效模式的模板，就连蓝宝书上也有类似的模板啊

123888 · 发表于 2016-4-26 13:55:36

北重楼发表于 2016-4-26 12:57
这个你完全是可以参照原来的，从清洁方法、人员、清洁验证取样方法、产品的给药途径、产品的活性等角度进行 ...

嗯嗯好的

123888 · 发表于 2016-4-26 13:56:09

冷血无情发表于 2016-4-26 13:02
网上依然有失效模式的模板，就连蓝宝书上也有类似的模板啊

很少所以向大家求助看看有没有合适的。

123888 · 发表于 2016-4-26 13:57:43

roadman 发表于 2016-4-26 13:35
以前的清洁验证能分享一下吗？说不定很有参考价值

当然可以不过我不知道怎么添加附加好像是我的等级比较低不能添加

beyondfaya · 发表于 2016-4-26 14:02:11

加我企鹅1349442925

过河的小马 · 发表于 2016-4-26 15:42:49

这个就没有什么区别啊，不用把它想得那么复杂，按照那么既定的方案走就可以了

haosexiaomao · 发表于 2016-9-1 09:20:46

冷血无情发表于 2016-4-26 13:02
网上依然有失效模式的模板，就连蓝宝书上也有类似的模板啊

请教下蓝宝书指的哪个书啊？

冷血无情 · 发表于 2016-9-1 10:10:56

haosexiaomao 发表于 2016-9-1 09:20
请教下蓝宝书指的哪个书啊？

药品GMP指南

haosexiaomao · 发表于 2016-9-1 10:13:22

冷血无情发表于 2016-9-1 10:10
药品GMP指南

多谢。
我买的盗版的，壳子是浅紫色的

haosexiaomao · 发表于 2016-9-1 10:18:29

单一原料药生产设备清洁风险评估可否介绍一下

我现在正在做这个。

我个人认为你那老师说的不怎么对，单一原料药只是清洁风险相对小点而已。

不做清洁验证，那几个设备清洁周期怎么判断？化学残留、化学物质变性、微生物生长。。。

[其他] 清洁验证风险分析

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