最终灭菌工艺灌装前采用几级0.22μm滤器过滤；

ange1029

0.22两个，做冗余1个，这样气泡点失败的时候至少还有保障

小小虫

首先看微生物负荷的水平吧；如果允许的话，放一级即可。 至于在B 还是C级，不太重要，因为有在线灭菌。

河西智叟

小小虫 发表于 2018-2-9 14:43
首先看微生物负荷的水平吧；如果允许的话，放一级即可。 至于在B 还是C级，不太重要，因为有在线灭菌。

冗余设计和微生物负荷水平的大小无关哈，主要是防止其中一级的以外失效，属于保障性质的。现代的名词就是风险控制。

小小虫

河西智叟 发表于 2018-2-9 14:49
冗余设计和微生物负荷水平的大小无关哈，主要是防止其中一级的以外失效，属于保障性质的。现代的名词就是 ...

嗯嗯。楼主说的是终端灭菌的产品，我认为满足最终产品的热原要求即可。

河西智叟

小小虫 发表于 2018-2-9 14:51
嗯嗯。楼主说的是终端灭菌的产品，我认为满足最终产品的热原要求即可。

不能有终端灭菌和非终端灭菌的思想哦。。。能控尽可能的控制，上工段要有为后工段降负的思想，否则会累加到不合格的。小时候考试，扣1分半分，没啥吧。。结果也把考试成绩给干到沟里去了。

小小虫

河西智叟 发表于 2018-2-9 14:58
不能有终端灭菌和非终端灭菌的思想哦。。。能控尽可能的控制，上工段要有为后工段降负的思想，否 ...

嗯嗯。实际应用过程中，要从风险的角度考虑，比如清洗后包材的微生物含量同样重要。

samuer_I1184

两级过滤，045 +0.22

490476175

两级除菌滤器，一级可以安装在c级，一级安装在靠近分装点。

chenhongyv

Boreas 发表于 2016-7-25 16:04
我们采取的是冗余过滤，都在A/B里面~

终灭产品需要A/B吗？

chenhongyv

小鸟罗宾 发表于 2016-7-30 16:10
0.45（C）+0.22*2（B），非最终灭菌飘过，自己认为不管是最终还是非最终，2个比较好，可以减少滤芯负担

你这个风险相对大一些

其实我是傲娇

最终灭菌的2级那你还灭菌干什么。。。

Boreas

chenhongyv 发表于 2018-4-11 13:56
终灭产品需要A/B吗？

我看错了，看成非终灭

智迟真金

最终灭菌啊。怎么大家都选择“非最终灭菌”的过滤方式？？？？

leixiaolong

最终灭菌产品：粗配采用0.45，稀配采用0.22（冗余过滤器，若最后一级滤器FIT测试不合格，可测此级滤器FIT，为放行提供必要依据），最后一级采用0.22（此滤器设置应近可能接近灌装点）。希望可以帮到你！

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终端灭菌，两级0.22，大输液

abcQQ

C+A两级冗余过滤

深圳维远泰克

前来学习，感谢分享！
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Dirk

charlescharly 发表于 2016-8-3 08:37
最终灭菌工艺灌装前只需要一级0.2um就足够了，起到微生物负荷控制即可

话虽如此，如果批生产结束检测完整性不合格怎么办，滤芯破了，不是起不到降低微生物负荷的作用了吗，你的最终灭菌也同样没办法保证无菌了，难道你把终端产品报废吗，你加大抽样检查明显不合理，只能报废了。

wuxi_12345

二级0.22除菌过滤（B级一只+C级一只）

药明王加俊

你们是做的最终灭菌无菌制剂，大输液这种吗？