ISO14644更新后没有UCL,国内企业参考GB的怎么办？

hulugourd · 发表于 2016-4-28 13:06:31

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查过中国GMP及指南，在确认级别时粒子检测方法参考ISO14644;而监测方法GMP原文没有要求，在指南中则说根据GB进行。那么现在问题来了：现在ISO14644更新后没有UCL值的要求了，GB还没有修订过依然还有UCL，目前国内企业在进行日常监测时究竟要不要计算UCL呢？？

如果不算UCL,在国内检查中说符合ISO14644会不会被提缺陷呢（因没有遵循GB）？

Sword · 发表于 2016-4-28 13:50:15

国标落后了16年，呵呵一笑

benifitpz · 发表于 2016-9-19 15:17:49

UCL的计算有一个潜在的假设：在整个房间里，粒子计数遵从相同的常规分布。现在这样的假设已经不被接受了
ISO14644-2015提出“每个取样点的周围紧邻区域有均匀粒子浓度”，增加了取样点数
所以还是按照新版的ISO来

走姿派 · 发表于 2016-4-28 13:38:21

就用老方法就行了，这又不是多大的事，只是具体测试方法的理念有点变化，不会给你缺陷的。
用ISO14644和国标都可以。

麦田.守望 · 发表于 2016-4-28 14:00:20

GB是个笑话。怕麻烦就照GB算UCL。

北重楼 · 发表于 2016-4-28 16:24:01

我们是还参照国标和ISO14644-1999

hulugourd · 发表于 2016-4-28 16:27:15

走姿派发表于 2016-4-28 13:38
就用老方法就行了，这又不是多大的事，只是具体测试方法的理念有点变化，不会给你缺陷的。
用ISO14644和国 ...

难说，我之前有看到过有蒲友被给了缺陷的。

hulugourd · 发表于 2016-4-28 16:28:32

北重楼发表于 2016-4-28 16:24
我们是还参照国标和ISO14644-1999

那你是整合了最严的要求吗？毕竟ISO14644新版的对最少取样点增加了。

hulugourd · 发表于 2016-4-28 16:29:28

roadman 发表于 2016-4-28 14:00
GB是个笑话。怕麻烦就照GB算UCL。

是在考虑这么做。把UCL保留，把最少取样点数按新ISO调整。

树非树 · 发表于 2016-5-2 07:38:25

希望国内能够整出一套新的GB和GMP

走姿派 · 发表于 2016-5-3 10:33:54

hulugourd 发表于 2016-4-28 16:27
难说，我之前有看到过有蒲友被给了缺陷的。

那种检查官是瞎搞

hulugourd · 发表于 2016-5-3 14:26:41

树非树发表于 2016-5-2 07:38
希望国内能够整出一套新的GB和GMP

那就等着吧。。。

hulugourd · 发表于 2016-5-3 14:27:57

走姿派发表于 2016-5-3 10:33
那种检查官是瞎搞

就是乱搞你也没办法

小奔-瑞峰 · 发表于 2016-9-14 15:34:46

目前国内按照GB是底线，当然了，尽快更新文件，尽量按照新版ISO走，毕竟是趋势啊

[质量控制QC] ISO14644更新后没有UCL,国内企业参考GB的怎么办？