无菌模拟灌装一定要做3次

于长敏 · 发表于 2016-6-4 14:02:02

应该连续做三批模拟灌装。

qhdbluesky · 发表于 2016-7-15 08:28:31

连续灌3批!

9bEOatgCjE · 发表于 2016-7-15 22:18:52

和我的情况一样，先来一次看看合格不吧，不合格三批也白扯

清凉 · 发表于 2016-7-19 07:39:41

觉得应做3次

polaris0115 · 发表于 2016-7-27 13:19:56

还有什么可琢磨的，必须3次

Mascotte · 发表于 2016-8-6 17:01:53

根据法规要求

kkkkkking · 发表于 2016-8-6 22:31:09

说来说去，还是投入成本的问题

fairiceman · 发表于 2016-8-22 08:15:31

停产1年半,验证状态的维持已经破坏了,需重新作验证.

windows · 发表于 2016-8-26 11:03:42

野马奔腾发表于 2016-5-1 16:01
老外要求停一个星期就要做模拟分装

这要求也太高了吧？

xieya0072 · 发表于 2016-9-2 15:06:41

应该做三批的，因为停产时间太长，车间已不是验证状态，应重点考察人员的无菌保障意识、无菌操作的控制水平，参照首次验证三批更有意义！

yijianmo521 · 发表于 2016-9-2 15:23:13

和我们差不多，停产半年多了，现在准备再认证呢，先把验证类做完，再做模拟灌装试验，但是好像就做1次

scslk0045 · 发表于 2016-9-7 17:02:44

停产这么久，必须得三次啊！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-13 23:02:59

就当新建厂房用吧，还是做三次比较保险。

亦心 · 发表于 2016-11-15 08:02:56

应该要做三次

anson112 · 发表于 2016-11-15 08:22:48

法规上新的车间，3次;旧的没有说，但应结合风险评估，3次肯定是保险的

左司马 · 发表于 2016-11-15 08:41:10

河西智叟发表于 2016-5-5 10:39
如何看待模拟灌装的作用？属于工艺验证？环境检查？

模拟灌装又叫无菌生产工艺验证。
先不扣条款。您确认过调试、清洁、消毒、环境在线等，
但是，您是否确认过这些环节包括人员进出洁净区、操作、维护、配料、灌装、冻干……全部配合起来按正常生产条件进行连续运行的无菌保证性？
模拟灌装允许只做一次的情况，是在首次验证以后，连续生产未出现异常的情况下，可以每半年至少做一次。您这个停产一年半了，再恢复生产。很明显，首先它绝对不能算连续生产吧？其次，停产一年半，不知道在生产上算不算异常情况。如果这都不算，那停产三年五年，十年八年应该也可以不算……
所以，什么都不要想了，老老实实做三次吧……

阿旺 · 发表于 2016-11-15 11:49:13

停产时间过长，最好做三次，如果连续正常生产，只做一次也行

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-15 12:52:40

无菌灌装的3次要求也是最低连续3次成功结果吧？比如说连续结果是++-的话，还得再连续做三次，那么-++的结果也得连续再做三次，但是开始时候连续做四次，期待-+++的结果就可以用后三次了。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-15 12:53:07

野马奔腾发表于 2016-5-1 16:01
老外要求停一个星期就要做模拟分装

哪国的老外要求那么严格，是企业要求还是法规要求？

天之大 · 发表于 2016-11-15 16:19:07

路过，学习

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