无菌模拟灌装一定要做3次

dghonst · 发表于 2021-4-29 14:14:58

培养基模拟灌装不仅是看环境、设备等等，也要看人员无菌操作。一年半不生产，无菌操作人员的意识和习惯动作肯定不如原来，3批应该是最基础的。

kmljw1001 · 发表于 2021-7-29 17:20:28

停产时间长必须做三次，有的地方还要求省局报备并进行现场核查。

纷纷扰扰 · 发表于 2021-8-16 17:21:41

看情况，看风险评估

孙风 · 发表于 2021-10-9 09:27:12

一般都是做三批啊

孙风 · 发表于 2021-11-30 08:30:40

这个肯定得做三次啊

死库水 · 发表于 2021-12-6 11:27:02

参考指南原文，连续两次合格就行，不合格就一直做下去，哪儿有啥固定次数

杨飞1234 · 发表于 2021-12-7 18:25:12

本帖最后由杨飞1234 于 2021-12-7 18:31 编辑

9. 模拟试验的周期与再验证
9.1 新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。
9.2 正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。
9.3 如是再验证，日常生产中，针对微生物污染事件而制定了纠正措施，在模拟试验时，可对纠正措施的有效性给予确认。本指南推荐在某些情况下，可适当考虑挑战无菌生产周期的末端。

-------《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》2018年发布稿

南国以南 · 发表于 2021-12-8 15:29:33

同样长时间停产，我们刚做完三批

zxy1205 · 发表于 2021-12-8 15:38:37

就这个问题，我们现在也有个情况，我们两个产品一个是10ml 1次分装，3天周期，另一个是20ml，2次分装，24小时周期，现在再验证，想合并再一起做，做最差条件20ml 2次分装，3天周期，这种情况需要做三批吗？

王成 · 发表于 2021-12-10 09:54:07

这个你首先不符合无菌药品附录中的要求每半年进行一次，每次至少一批的要求，如果你只做一次都行。我正常生产的也可以一年一次。都偏离了无菌药品附录的要求啊，不同的是你没生产我在生产，但是总的来说都不符合附录要求，别人检查老师一样可以下缺陷。你本来不生产也该做的事你没做，现在只想一次肯定没说服力。

王成 · 发表于 2021-12-10 09:56:21

zxy1205 发表于 2021-12-8 15:38
就这个问题，我们现在也有个情况，我们两个产品一个是10ml 1次分装，3天周期，另一个是20ml，2次分装，24小 ...

如果同产品工艺是一样的只是规格不一样，只需要做一次，一年两次分别做最大规格和最小规格各一次就可以了

james175cm · 发表于 2021-12-10 10:27:24

毫无疑问，三次。建议是拟一个间隙性生产管理规程，根据停产后启动前的时间间隔长短，拟定所要做的验证与确认工作。

WBF128119 · 发表于 2021-12-31 14:14:06

先进行风险评估，根据评估结果来做。

T、 · 发表于 2022-1-1 18:34:43

此前肯定是要确认是否有完成半年一次的模拟灌装，如果没有，必须是要做三次模拟灌装的，不然没有说服力。

pgy568190 · 发表于 2022-1-24 16:17:19

河西智叟发表于 2016-5-5 10:37
人自然都在，在相同设计的其他无菌生产线上。。
设备按要求进行了再次调试，清洁，至于消毒、环境在线等 ...

无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。
无菌工艺模拟试验是一系列操作的考察，不仅仅是工艺、环境、人员……

肖f1e0bd3b · 发表于 2022-2-11 08:50:20

基本上都是做3次。做1次容易被挑战。

84521095 · 发表于 2022-8-29 09:17:30

停机时间过长做三次验证

明天你将在哪里 · 发表于 2022-11-22 16:32:15

正常生产情况下模拟灌装一年再验证一次，停了1年半环境状态已经改变，必须是3次。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-11-23 11:48:08

根据附录1 无菌药品的第四十七条要求，两种情况需要进行连续3批的模拟验证：①新生产线，②生产设备、空气净化系统、生产工艺及人员发生重大变更时，无菌生产线需要连续3批的模拟验证，您这种停产的情况做一批即可。

ZL221 · 发表于 2022-12-14 10:50:46

学习了....

[小容量] 无菌模拟灌装一定要做3次

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