【原创】2016，数据完整性离我们还远吗

北重楼

2016，数据完整性离我们还远吗

    数据完整性对于现在的药企来说已经不是什么新鲜词了，从1997年FDA 颁布 part11 电子数据与电子签名开始并不是很受关注，直到2008年FDA开始严查印度实验室数据开始在国外兴起，直至近两年国内不少大企业被欧美查到数据完整性缺陷而落马，计算机化系统附录的颁发实施忽然之间让大家感觉狼来了，数据完整性离我们到底有多近？？？……

        2000年01月03日颁布的《药品研究实验记录暂行规定》（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9302.html）第4条“实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。” 这一法规主要是用于规范药品研究机构实验记录，可惜这个法规内容很好，但是没做好，那之后的5-6年是一个疯狂的复印时代，谁的胆子大谁获得批文多，可以说为什么我们要开展仿制药质量一致性评价，前世的因造就了后世的果。

        2008年05月23日颁布的《药品注册现场核查管理规定》，其中第二条提到“药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程”。此外该规定附件中关于研制现场核查判定原则和生产现场核查判定原则，均规定了“发现真实性问题或与申报资料不一致的或与核定的/申报的生产工艺不相符的，核查结论判定为“不通过”。”但是据不完全统计，研制现场核查和生产现场核查通过率不说100%吧，最少也有95%；和722临床核查惨案之前的临床试验成功率相比也就差了一点点……

         2009年05月25日CDE电子刊物发表了《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》（http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311170），首次直面实验室色谱数据完整性问题，提到“色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。”“数据修改、删除、备份等等一系列”还说到了审计追踪，虽然这篇文章与去年发布的GMP计算机化系统附录的诸多思想和要求一致，但是可能因为不是法规要求和某些原因所限，在药企中实施的应该不是很好吧，否则近两年因为实验室色谱数据被FDA警告和禁止进口就不会出现了或者也不会那么惊诧了。

    相比于以前，随着2015年05月29日“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严的提出，《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）实施，对于药企的各项要求特别是数据完整性提出了更高要求，新版GMP附录计算机化系统附录于2015年05月26日颁布，是国家对数据完整性特别是电子数据完整性再一次提出要求，CFDA的飞检已经从中药饮片生产和检验记录造假、银杏叶提取物工艺造假开始向实验室数据完整性延伸检查了（CFDA飞行检查有关实验室数据完整性缺陷的汇总https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=299670&fromuid=3193）。

         2016年是新版GMP认证五年一个轮回的头一年，正值《计算化系统附录》颁布实施头一年，也许很多药企还会说除了飞检，平时检查还是很少涉及数据完整性的，那么让我们看看地方省局2016年的一些通知就明白了：

    安徽省食品药品监督管理局2016年05月06日发布了关于加强药品生产数据完整性管理的通知（皖食药监药化生秘〔2016〕215号）针对近期跟踪飞行检查中发现我省部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，要求药企加强药品生产数据完整性管理工作，提出五点要求：“一、各级食品药品监管部门要高度重视，从风险防控的角度，将药品生产企业的数据完整性工作纳入重点监管，及时发现问题，消除安全隐患。二、各市局应督促企业提高计算机化系统应用的认识，学习掌握计算机化系统的内容和要求，制定合理的工程设计、可靠的工作流程、正确的运行操作，加强培训，把风险管理贯穿到计算机化系统的生命周期全过程。三、针对产品质量属性形成的制造过程，督促企业采取相应措施，做好生产设备的定期校准和预防性维护，准确地控制设备、控制工艺参数，真实记录生产全过程，使数据的准确性和可靠性处于客观真实的状态。四、针对产品质量属性检验的过程,督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪功能，确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。五、督促企业严格执行计算机化系统，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”（http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjtz/2016/05/52336.html）

    福建省食品药品监督管理局办公室关于印发2016年全省药品生产监管工作要点的通知 （闽食药监办药生〔2016〕35号）提出“加强对已通过新修订GMP认证企业的日常监管，全面推进《计算机化系统》、《确认与验证》等附录的实施，确保生产、检验和质控数据真实、可靠、可控”（http://www.fjfda.gov.cn/detail/d27130.html）

    湖北省食品药品监督管理局关于印发2016年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知提出“对通过认证企业，结合数据完整性相关的《计算机化系统》等指导原则的实施，加强药品生产重点环节及关键质量控制点的检查，督促企业持续合规的实施新修订药品GMP”（http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/jt/25306.htm）

    江西省食品药品监督管理局关于印发2016年江西省药品生产监管工作要点的通知提出“加强数据真实性和完整性检查。各地要组织开展以数据完整性为重点的监督检查，督促企业如实记录生产过程信息，确保生产、检验、质控数据真实可靠，要通过对企业相关数据的分析，查找企业可能存在的违法违规行为。”（http://www.jxda.gov.cn/News.shtml?p5=11507284）

过河的小马

已经在路上了，不远了

四叶花

针对产品质量属性检验的过程,督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪功能，确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。。。确实应该做到，但要做好还真是一个漫长的过程

北重楼

四叶花 发表于 2016-5-9 10:31
针对产品质量属性检验的过程,督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户，启动数据审 ...

安徽省局直接就要求，够直接

wuhuaguo54321

有的省份已经开始查了

宇豪

在路上，

2A2MXnrNlF

开除所有违规的人、斩草除根。

静夜思雨

快到家门口了。

syhorchid

任重道远

平淡是真

学习了，准备着手做了

梅花香自苦寒来

整理得太好了，谢谢分享！

北重楼

梅花香自苦寒来 发表于 2016-5-11 08:18
整理得太好了，谢谢分享！

用得上就好，不客气

youlanyu0912

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索

好好

具体我还是不清楚怎么做，是升级成网络版还是就验证就行了

北重楼

好好 发表于 2016-5-11 16:28
具体我还是不清楚怎么做，是升级成网络版还是就验证就行了

和是不是网络版没关系，单机版也是要验证呀

大海

数据完整性是一个关键

好好

北重楼 发表于 2016-5-11 18:37
和是不是网络版没关系，单机版也是要验证呀

那单机板的验证后就可以了吗，不用数据管理软件定期备份，修改，删除，用文件规定和记录就行吗

北重楼

好好 发表于 2016-5-12 08:30
那单机板的验证后就可以了吗，不用数据管理软件定期备份，修改，删除，用文件规定和记录就行吗

数据备份还是要求的，否则数据丢失了怎么办，至于修改删除是必须说明原因的，而且经批准才能进行，而且修改删除必须有审计追踪记录的

hhww14

记得这个概念安捷伦的高效液相早就有了

zpz432927

早就有了！!