混合时间问题

小叶子

固体工艺规程和验证总混时间为一个小时，但是现在总混检验偶尔释放度不均匀，想修订总混时间。什么理由修订呢。

茶语人生

赞同楼上观点，总混不均匀问题要先调查，是总混物料太多还是各种物料粒度差别大？我们总混时间没有一小时那么长，混合均匀性一般呈现正弦曲线，我们也按总混不均匀或总混时间太长理由修订，但需要做验证。

河西智叟

没有任何理由。。。不是缓释片的话，和混没有一毛钱的关系哦

syhorchid

应该首先找出混合不均匀的原因

haodayikeshu

对不均匀现象进行统计，然后走偏差， 然后找原因，最后如果确实是总混时间问题，那再进行重新验证，如果不是那再用别的方法解决

snowheavyfly

呵呵呵，你确定是总混不均造成的释放度不均吗？

山顶洞人

总结以上论点，需要再研究研究！

北重楼

释放度不均匀和总混时间关系不大，只有含量不均匀才可能和总混关系比较大，所以你这个变更理由不充分，而且你的混合时间是研发的时候你们已经设计和验证过的，想修改有难度，那是否证明你已上市产品存在质量问题，是否要召回呀；所以前期研发设计很重要，要不会坑死人。不知道你们批量是否改变很大，是否可以批量放大后，原来的混合时间混合效果不是太好，来变更做小试，工艺验证，然后报补充申请

摇曳的紫花地丁

总混不均匀，要进行调查，不能直接就延长总混时间。而且我们的总混也没有出现过总混1h这么长时间的，一般都是20min到30min。你的混合机做混合确认是是不是实实在在做过最大最小混合量的确认。现在混合物料的量是不是在范围内？设备是不是有磨损，导致设备转速不稳定？总之，你应先调查清楚到底是什么原因导致，不能直接上来就进行偏差延长混合时间。

77月亮

对混合时间进行验证吧，其实混合时间并不是越长越好，不同物料特性不一。