中药清洁验证的残留设计

surpriseF

因为本人刚从西药转中药，在论坛内查看了许多帖子，对于中药的清洁验证，还是有许多疑问，希望得到大家的帮助！小女子先行谢过
1. 清洁种清洁剂的选用，贴内很多厂家选用的是NaOH ，碱可用试纸之类测试，或者新学习了电导率，这边选用的是洗洁精，为表面活性剂，该如何确定清洁剂残留呢？
2. 药品清洗残留是否可以只采用紫外法、
3. 在线清洗的设备，如提取，是否有特别注意的地方或方法或检测项

冷血无情

1、作为清洁剂，通常选择成分单一、可测试残留的物质，洗洁精，实在是下下下下策；
2、不论用什么，只要能够有效的检测即可，但是，如果检测限比残留限度还要高的话，那么紫外的方法就是不适用的了；
3、在线清洗，这个没有现场操作过，凭想象我的确有点想象不出，但是管道的残留应该很重要吧。

surpriseF

冷血无情 发表于 2016-5-12 14:31
1、作为清洁剂，通常选择成分单一、可测试残留的物质，洗洁精，实在是下下下下策；
2、不论用什么，只要能 ...

谢谢指导！那我现在想的是跟1.他们商议清洗剂的选择是否能更改；2.提出QC检验方法的验证，这块貌似没有做；3.因为我也没有接触，重点应该在取样点上吧。

摇曳的紫花地丁

清洁剂选择洗洁精恐怕不妥当吧，洗洁精的成分太复杂，残留很难做的，用于辅助器具或洁具的清洗尚还可接受，但是用于生产设备的清洗，如何评估其残留呢？仅采用紫外来确定残留恐怕不妥吧，应该进行方法学验证。提取设备在线清洗应注意不易拆卸或转弯多的管道盲端的清洁及取样，同时也应注意喷淋头无法达到的区域或喷淋水到达频次少的区域的清洗及取样（现在的喷淋头很难做到绝对的全方位、360度无死角的清洗）。

learning2006

一般都用碱水加热或者乙醇溶剂，洗洁精这个检测残留是个大问题；国内中药用UV应该也可以，你用肯定会有道理的，解释得清

surpriseF

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-12 14:53
清洁剂选择洗洁精恐怕不妥当吧，洗洁精的成分太复杂，残留很难做的，用于辅助器具或洁具的清洗尚还可接受， ...

都不妥 要咋办啊 toc检测干扰也大啊

摇曳的紫花地丁

surpriseF 发表于 2016-5-12 15:00
都不妥 要咋办啊 toc检测干扰也大啊

首先清洁剂是必须改变的，因为洗洁精主要成分是烷基磺酸钠、脂肪醇醚硫酸钠、泡沫剂、增溶剂、香精、水、色素和防腐剂等。这些残留如何测定？药物残留的检验方法可以通过检验方法学验证来确定，取样吗至少要通过风选评估选择取样点和取样方法。

charls

洗洁精肯定不行，怎么确定残留，首先要改清洁剂，然后才考虑残留的问题。

surpriseF

charls 发表于 2016-5-12 15:41
洗洁精肯定不行，怎么确定残留，首先要改清洁剂，然后才考虑残留的问题。

水做清洁剂要不要做残留

surpriseF

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-12 15:37
首先清洁剂是必须改变的，因为洗洁精主要成分是烷基磺酸钠、脂肪醇醚硫酸钠、泡沫剂、增溶剂、香精、水、 ...

决定不用洗洁精了 用水 还有热水 这个需不需要做残留啊 谢谢啦！

摇曳的紫花地丁

surpriseF 发表于 2016-5-25 08:41
决定不用洗洁精了 用水 还有热水 这个需不需要做残留啊 谢谢啦！

水和热水，都属于饮用水范畴吧，这个不用做清洁剂的残留。

happy963852

冷血无情 发表于 2016-5-12 14:31
1、作为清洁剂，通常选择成分单一、可测试残留的物质，洗洁精，实在是下下下下策；
2、不论用什么，只要能 ...

赞同，管道中肯定有残留，所有要找最难清洗的点

charls

surpriseF 发表于 2016-5-25 08:41
决定不用洗洁精了 用水 还有热水 这个需不需要做残留啊 谢谢啦！

水当然不用做残留了

zhchy888

中药的清洗剂最多就是氢氧化钠溶液
热水
饮用水
洗洁精成分太复杂，清洁剂残留太难弄，化药也不用洗洁精做清洗剂