影响因素试验中金属离子影响怎么考察

doudou0720

化学药品新注册分类申报要求中说明：影响因素试验中，尚需根据原料药的结构特点与工艺的具体情况将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定性角度，在影响因素试验的“其他”项下简述；


各位大侠，金属离子因素如何考察，有相关指南么？

hongwei2000

一般不需要
除非是你产品生产工艺中可能使用到或残留的
且对产品稳定性有潜在影响的
例如有催化或螯合可能的

zysx01234

貌似很多企业都没有做的.
我觉得至少对三价铁离子和金属催化剂离子进行观察,一个可能来源于设备,一个可能来源于物料催化剂.至于如果考察不得而知.

doudou0720

hongwei2000 发表于 2016-5-13 16:02
一般不需要
除非是你产品生产工艺中可能使用到或残留的
且对产品稳定性有潜在影响的

谢谢，工艺中只用到无机盐，会引入金属离子，其他没有来源。

hongwei2000

doudou0720 发表于 2016-5-13 16:04
谢谢，工艺中只用到无机盐，会引入金属离子，其他没有来源。

并不是所有离子都需要考虑的
一般是能起到氧化还原、催化、螯合等反应的才需要
你钠、钾之类的就没有必要了

zysx01234

反正说是等敏感程度进行评估,企业可以不理睬,或者就干脆评估不敏感

zysx01234

可能液体制剂有这方面要求

doudou0720

zysx01234 发表于 2016-5-13 16:07
可能液体制剂有这方面要求

谢谢，看来很多企业都没做过，我们现在的产品应该也不用考察。