偏差合并升级

Airer

如果微小偏差达到三次，怎样升级为中等偏差，是直接第三次评估为中等偏差，还是之前取消重新合并一份中等偏差

北重楼

个人认为，应该是你第三次偏差报告评估的应该就要直接考虑升级为中等偏差，因为前两次CAPA效果可能不好或者原因未清楚，所以根据你的SOP应该是在第三次偏差报告的时候就直接定为中等偏差，不需要来个第四次偏差的

河西智叟

如果是我，我就会先写3次，然后合并。因为合并是由3次所引发的。

孙志勇_CRHoo

偏差处理的SOP如何规定的啊？
我们公司规定的是如果零级偏差在12个月内重复发生就直接升级为一级。并且评估之前制定的CAPA有效性。

Airer

河西智叟 发表于 2016-5-17 12:20
如果是我，我就会先写3次，然后合并。因为合并是由3次所引发的。

也就是保留前三次微小，再合并一个中等？有什么规定没有

cgc717

这个由公司自行规定。

河西智叟

Airer 发表于 2016-5-17 12:22
也就是保留前三次微小，再合并一个中等？有什么规定没有

你既然提到这个，那你该有相关的SOP文件做支持的，如果没有，那就没有合并的意义。中国人喜欢拿3、4、5、10这类数字做文章。

Airer

河西智叟 发表于 2016-5-17 12:27
你既然提到这个，那你该有相关的SOP文件做支持的，如果没有，那就没有合并的意义。中国人喜欢拿3、4、5、 ...

有文件支持，sop规定可以合并升级为一个中等偏差，规定不是很详细，我就是想知道有没有法规硬性规定，如果没有，那只要sop规范，怎样做都可以？

zysx01234

你们偏差分级太多的缘故，我们之前就2级，一般和重大，大部分是一般的，收率不合格或质量不合格的算重大

赵旭锋

重复的三次
在最后一次的时候，重复出来的次数进行说明，在评估结果里面根据要求进行升级处理
不用取消以前的偏差
合并一起处理就是

Airer

北重楼 发表于 2016-5-17 12:29
个人认为，应该是你第三次偏差报告评估的应该就要直接考虑升级为中等偏差，因为前两次CAPA效果可能不好或者 ...

好的，谢谢

河西智叟

Airer 发表于 2016-5-17 12:31
有文件支持，sop规定可以合并升级为一个中等偏差，规定不是很详细，我就是想知道有没有法规硬性规定，如 ...

微小的偏差累次出现，仅仅将其合并成中等，明显不太合理。。你是不是看了文库里的某一篇SOP？是的话，那就有问题了，他将标识符贴错仅仅定义为了微小偏差。
我觉得累次出现，说明之前CAPA无效呀。。这个某园在3、4年前有过讨论的。

洪涛

按照公司偏差管理规程操作，第三次就应该直接走中等偏差出流程

wflyxm

合并在一起做中等偏差

山人2011

为啥要合并？之前处理完的关闭就是已经关闭了，新出现的这个第三次的级别升级，重点对待-调查、CAPA等。

kuwaithan

风险评估后确认是什么级别就是什么级别，不需要升级，多次出现只是说明之前的CAPA无效，需重新制定CAPA。重点在风险上，不是出现的次数。还要调查为什么会出现CAPA无效，根据调查结果，如果是未按照CAPA执行，需要调查为什么未执行。如果执行了还是出现，说明CAPA无效，需要重新制定CAPA。

山猫

个人考虑，在调查评估时，直接升级也可以

叶非

偏差的定级，更多的目的并非是为了减少偏差的数量，而是为了评估和分析偏差的性质，为年度回顾和评价产品放行做准备。所以，微小偏差达到三次，升级中等偏差的目的，是为了引起更多的重视，并且你需要重新评价你的纠正预防措施的有效性。所以，不是取消前面的，而是在第三次的时候，就直接升级了。