3倍量

尚坡 · 发表于 2016-5-17 16:19:05

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本帖最后由芥末子推于 2016-5-17 16:28 编辑

OOS中提到的 3倍量样品的复验是什么意思? 是对某一项检验做三遍么？复验次数是3么？

zysx01234 · 发表于 2016-5-17 16:28:25

没有吧。没有遇到过这个说法啊。
只有规定取样时要多取，把留样也考虑到，留样一般不少于2倍或3倍全检量。这个留样的目的有一部分就是为了OOS复测用的，（成品的话用于客户投诉时复测和留样观察）

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-17 16:31:11

就一句话，没办法断章取义。都看不出是干什么的

尚坡 · 发表于 2016-5-17 16:35:21

1301212589 发表于 2016-5-17 16:31
就一句话，没办法断章取义。都看不出是干什么的

指南实验室结果调查 199页

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-17 16:36:36

芥末子推发表于 2016-5-17 16:35
指南实验室结果调查 199页

没有指南

尚坡 · 发表于 2016-5-17 16:38:01

zysx01234 发表于 2016-5-17 16:28
没有吧。没有遇到过这个说法啊。
只有规定取样时要多取，把留样也考虑到，留样一般不少于2倍或3倍全检量。 ...

这句话在指南实验室结果调查 199页；不是指的取样三倍取样量，而是oos中复验时取了某一检项的三倍量样品

zysx01234 · 发表于 2016-5-17 16:49:21

反正理解不来。
我们之前复测是另外两人各取一份样品做平行，考察4次结果与原先不合格结果的差异。

尚坡 · 发表于 2016-5-17 16:50:54

zysx01234 发表于 2016-5-17 16:49
反正理解不来。
我们之前复测是另外两人各取一份样品做平行，考察4次结果与原先不合格结果的差异。

你看指南那得意思是不是复测三次我是这么理解的不知对否

zysx01234 · 发表于 2016-5-17 16:52:58

芥末子推发表于 2016-5-17 16:50
你看指南那得意思是不是复测三次我是这么理解的不知对否

我也不知道啊。
复测3次应该可行，即原检验员再做一次，另外2人各做一次

ningning4312 · 发表于 2016-5-17 18:27:10

我最近也在看，我的理解是出现oos的项目做三次复验，应该是既可以同一人，又可以几个人做吧。因为当时我看到有句话是若不是同一人做样，尽量在同一台仪器上复测。

liteli · 发表于 2016-5-18 09:13:23

检验量的3倍

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 09:56:42

ningning4312 发表于 2016-5-17 18:27
我最近也在看，我的理解是出现oos的项目做三次复验，应该是既可以同一人，又可以几个人做吧。因为当时我看 ...

复测一般要求另外更有经验的2个人进行。
我们之前文件规定是这样的，将复测的4个结果来判断原先的不合格结果是否由检验员差错造成的

北重楼 · 发表于 2016-5-18 11:12:28

不是那个意思，应该是有时候复检需要多次，那么检验用量就会要多一些

ningning4312 · 发表于 2016-5-18 12:56:37

zysx01234 发表于 2016-5-18 09:56
复测一般要求另外更有经验的2个人进行。
我们之前文件规定是这样的，将复测的4个结果来判断原先的不合格 ...

我们的文件流程是出现oos的人员，先自己原样复验，根据自复结果与初始结果一致与否，再另外两人复验。我最近也在看GMP指南，它的大体思路是先排除计算错误后，启动初级调查，什么方法文件溶液仪器人员什么的过一遍，没有问题后，再排除取样错误，然后进一步排查做样流程中的问题，通过一块做的几个批次再测，找出流程中的问题，最后说取三倍量样品，各平行两次，也就是六个结果与之前结果比较。应该说，找有经验的两人再测，还是靠谱些。

zysx01234 · 发表于 2016-5-18 14:56:06

ningning4312 发表于 2016-5-18 12:56
我们的文件流程是出现oos的人员，先自己原样复验，根据自复结果与初始结果一致与否，再另外两人复验。我 ...

是啊，感觉就这样，规定有点含糊，莫名其妙不好理解。

[质量控制QC] 3倍量

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