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楼主: 了了.
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分组论坛一直播：制药行业未来发展趋势高峰论坛

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了了.
药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:23:29 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2016-5-22 11:24:12 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:25:15 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:28:24 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2016-5-22 11:30:05 | 显示全部楼层
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了了.
药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:36:04 | 显示全部楼层
检查官，喜欢问ＯＯＳ，如果听到说很少ＯＯＳ的话，是很难相信的事情。
我知道国内厂家不喜欢让别人看到做错的事情。
ＯＯＳ我们可以了解车间＼工艺方面的变化。
国内在数据完整性方面，不光是诚信的问题，你的工艺设计得好吗？你真的做得出来吗？
如果做得不好的话，你重做，或干脆把数据直接改了。
这是我猜测的内容。

国内的操作员的水平，或者ＱＣ的教育水平也很好，应该加强培训，而不要在数据上做些奇怪的事情。

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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:37:21 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:41:14 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:43:49 | 显示全部楼层
ＦＤＡ通知厂家检查信息，指该有的人，该有的文件要在。
我们在美国所有的检查，都是飞行检查。
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:44:44 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:45:41 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:50:14 | 显示全部楼层
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药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:52:13 | 显示全部楼层
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最好的电子系统都是人在操作，所以人是最重要的。
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了了.
药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:54:10 | 显示全部楼层
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了了.
药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:55:31 | 显示全部楼层
数据完整性ＦＤＡ在70年代就发现，开始关注，数据完整性不仅是电子数据，还有纸质的。数据完整性无处不在。

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了了.
药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 11:59:55 | 显示全部楼层
自己发现的问题，要赶紧改。不要藏。

自己找出的问题，比检查员找出的问题，更让检查员感觉不一样。
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了了.
药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 12:01:05 | 显示全部楼层
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了了.
药师
 楼主| 发表于 2016-5-22 12:01:47 | 显示全部楼层
辛强老师讲完了，感谢大家，今天上午的课程结束，谢谢大家关注。
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工作QQ
药徒
发表于 2016-5-22 12:19:46 | 显示全部楼层
楼主辛苦！！
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xqliu
药师
发表于 2016-5-22 15:36:53 | 显示全部楼层
学习一下啦，谢谢提供分享。你们辛苦了。
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