原料药生产中用的有机溶剂的级别

nunqing · 发表于 2016-5-23 14:00:09

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原料药生产用的有机溶剂有要求使用药用级的吗？是个趋势？

Sword · 发表于 2016-5-23 14:15:43

我接触过的也就乙醇有药用级的
如果工艺中有吡啶，四氢呋喃，三氯甲烷这种，怎么可能有药用级的啊

hongwei2000 · 发表于 2016-5-23 14:07:48

nunqing 发表于 2016-5-23 14:03
行业上有人在提这个事情，说起来使用药用级的还有些道理

有什么道理
你的残留溶剂量有多少
你的中间体和副产物残留量有多少
中间体和副产物也是药用级的？
重要的是你要知道你的溶剂供应商使用的是什么工艺
里面残留其他溶剂量有什么有多少
运输过程是否会带来风险
而不是简单地什么级别
再说在中国丙酮有药用级的还是乙酸乙酯有药用级的还是二氯甲烷有药用级的

hongwei2000 · 发表于 2016-5-23 14:01:54

不需要使用药用级的
顶多是重结晶用溶剂可以考虑使用

nunqing · 发表于 2016-5-23 14:03:33

hongwei2000 发表于 2016-5-23 14:01
不需要使用药用级的
顶多是重结晶用溶剂可以考虑使用

行业上有人在提这个事情，说起来使用药用级的还有些道理

zysx01234 · 发表于 2016-5-23 14:04:30

在工艺研发与注册法规里面有要求，就是尽量少用1类和2类溶剂，在研发阶段就需考虑替代工艺或改变工艺，否则不好通过注册。
对生产工艺使用的溶剂需指定限度指标，一般是直接体现在质量标准中。
没有说一定是药用级的，但对溶剂的残留限度是有严格规定的。

nunqing · 发表于 2016-5-23 14:19:26

Sword 发表于 2016-5-23 14:15
我接触过的也就乙醇有药用级的
如果工艺中有吡啶，四氢呋喃，三氯甲烷这种，怎么可能有药用级的啊

是的，他们就说尽量用药用级的，该没有多大的实质好处。

nunqing · 发表于 2016-5-23 14:22:54

hongwei2000 发表于 2016-5-23 14:07
有什么道理
你的残留溶剂量有多少
你的中间体和副产物残留量有多少

药用级别的乙醇的国标也没有检验残留的其它有机溶剂。还得自己增加项目吧

hongwei2000 · 发表于 2016-5-23 14:32:41

nunqing 发表于 2016-5-23 14:22
药用级别的乙醇的国标也没有检验残留的其它有机溶剂。还得自己增加项目吧

药用级本身就已经相当于控制了来源
例如痕量的苯和甲醇的限度要求
就已经相当于限制了工业来源
但这样的乙醇你API工业用得起吗、有必要吗
当然如果你不使用这样的乙醇
你就要考虑其合成工艺路线和其他溶剂了

北重楼 · 发表于 2016-5-23 15:02:01

不需要用那么高级别，哪里买得到药用级的溶媒，而且也没必要，只要在研发过程对溶媒根据产品工艺进行了相应的控制，有内控标准即可。

larschina · 发表于 2016-5-23 15:14:45

没有必要，什么级别的不还是要遵循限度要求吗？

黎明曙光 · 发表于 2016-5-23 15:32:32

hongwei2000 发表于 2016-5-23 14:07
有什么道理
你的残留溶剂量有多少
你的中间体和副产物残留量有多少

什么级别无所谓，但是过国外FDA认证有可能看你上游供应商，（他们会有一套理论否决你观点）

jinxing0561 · 发表于 2016-6-14 15:17:57

这应该是不懂工艺的那些官员想出的，没有任何科学根据，即便用上光谱纯的又怎样，并不能提高中间体和原料药的品质，控制重点错了

zsa281 · 发表于 2016-6-17 10:50:01

主要是评估残留和交叉污染的问题，与药用不药用没有太大的关系，又不是制剂

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