稳定性

燕子HY · 发表于 2016-5-24 11:04:15

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如果说一个产品，已经做了长期和加速稳定性了，客户要求按照其它气候也要做一下，这个整改缺陷怎么完成呢？谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2016-5-24 11:06:49

整改不一定叫缺陷
除非你的是不合规的
看你的客户要求了
如果新增的条件是更低的要求
你可以考虑用评估的方法去说明
看他接不接受
如果不接受或要求更严苛的条件
你只能重新放置
当然如果不想做这个生意可以不Care他

大呆子 · 发表于 2016-5-24 11:07:00

其它什么气候？可以模拟吗？

zysx01234 · 发表于 2016-5-24 11:11:05

本帖最后由 zysx01234 于 2016-5-24 11:12 编辑

气候是应该要考虑的，你要考虑你们企业的纬度和气候带，客户市场的纬度和气候带。药典附录已经提到这个问题了。

比如你是黑龙江的企业，你要考虑印度、新加坡这样的热带和高温国家，中间隔了好几个气候带

就是低温度区向高温度区发运药品时，除了对运输条件、温度的控制外，这种稳定性考察比较有实际意义。

中华骏捷 · 发表于 2016-5-24 11:56:56

客户的要求怎么就成缺陷了？

北重楼 · 发表于 2016-5-24 12:52:55

这种应该是客户要求吧，毕竟客户当地的环境可能和我们国内相差比较大，所以客户才会要求的

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-24 12:56:54

客户要求的，不是缺陷。自己可以评估，看看客户能不能接受。

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