中药饮片企业的不容易啊

zysx01234

https://www.ouryao.com/portal.php?mod=view&aid=8714

59家企业395条缺陷汇总分析
在上述缺陷汇总部分看到以下这么几点，谈点个人看法：

五十四、安庆华氏中药饮片有限公司        一般缺陷11项：

1、《厚朴炮制工艺规程》（STP-SC-05057-02）批准人为质量受权人；（第二十四条）

2、《厚朴炮制工艺规程》（STP-SC-05057-02）无原辅料清单。洗润工序无时间、加水量等工艺参数。炒制工序未明确分锅次投料量、炒制温度、时间等参数。未明确制姜汁工序操作过程。《款冬花炮制工艺规程》（STP-SC-04010-01）未明确炼蜜操作过程；（第一百七十条）

3、款冬花（16030301），醋穿山甲（16030401）批生产记录炒制工序未体现分锅次投料和分锅次炒制起止时间；（第一百七十五条）

个人看法：

1、饮片厂的软件由于缺少专业人员设计，也没有好的模板，导致文件的质量很差、很不符合GMP要求。如，上面提到的工艺规程是质量授权人批准，GMP规范明确工艺规程应生产负责人和质量负责人共同批准。从这条缺陷引申出来的问题，该企业的”文件控制程序“这个文件规定的文件的审批程序肯定是有错误的。

2、文件的内容过于简单，可能是参照某些不成熟的模板，但文件起草者又不仔细研读GMP规范的规定，当然不排除这些人思想认识不到位或脑子一片空白。对于炮制工艺的参数，很多饮片厂的QA、生产人员搞不清楚，不知道怎么规定，在一些所谓的老药工和拿着药师证的质量负责人指导下，凭感觉凭经验搞生产；比如看看炒的差不多了，也不记录下某一具体品种对应的炒制温度；饮片的批量一般很大，企业几乎是不可能记录每锅的起止时间，一个炒药机从上班抄到下班，一台切药机从上午切到下午，一个简陋的蒸锅从早上蒸到下班焖过夜。。。在有些人的脑子里，这才是正宗的生产做法，从来没有在GMP规范意识下进行改变。

中华骏捷

主要是饮片厂一下子开的太多了，根本没有那么多技术人员使用，导致目前的状况。

zysx01234

中华骏捷 发表于 2016-5-27 10:56
主要是饮片厂一下子开的太多了，根本没有那么多技术人员使用，导致目前的状况。

饮片厂的确缺乏专业的技术人员。
不仅仅是人的数量缺，关键是老板缺心眼，俗话说舍不得钱招不到人；并且观念很差，很少关心法规和规范做法，只关心4点——省钱（什么都省省）、报告出来了没有、饮片上架了没有（等卖）、回款讨回来了没有

摇曳的紫花地丁

zysx01234 发表于 2016-5-27 11:02
饮片厂的确缺乏专业的技术人员。
不仅仅是人的数量缺，关键是老板缺心眼，俗话说舍不得钱招不到人；并 ...

事实好像是这样，不过怎么感觉像愤青啊！

月奴

都是￥惹的祸啊。

zysx01234

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-27 11:07
事实好像是这样，不过怎么感觉像愤青啊！

因为我呆了2年饮片厂，已经看透他们，仅此而已

wuhuaguo54321

也有可能是$惹的

静夜思雨

确实不容易。

yuxudong

1、《厚朴炮制工艺规程》（STP-SC-05057-02）批准人为质量受权人；（第二十四条）    不知道为什么这条记上了，共同职责批准人和审核人分工合作无非不可啊

zysx01234

yuxudong 发表于 2016-5-27 11:24
1、《厚朴炮制工艺规程》（STP-SC-05057-02）批准人为质量受权人；（第二十四条）    不知道为什么这条记上 ...

不是质量授权人，是质量负责人，他们的设计不对

yuxudong

1、《厚朴炮制工艺规程》（STP-SC-05057-02）批准人为质量受权人；（第二十四条）    不知道为什么这条记上了，共同职责批准人和审核人分工合作无非不可啊
我们这种做法做了10几年了，包括广东省局也没提出不可？是不是安徽省局比较严格？按道理来说广东省局一般敢为人先，

zysx01234

yuxudong 发表于 2016-5-27 11:28
1、《厚朴炮制工艺规程》（STP-SC-05057-02）批准人为质量受权人；（第二十四条）    不知道为什么这条记 ...

生产工艺文件需生产负责人和质量负责人共同批准，GMP规范就是这么说的

yuxudong

zysx01234 发表于 2016-5-27 11:30
生产工艺文件需生产负责人和质量负责人共同批准，GMP规范就是这么说的

是怎么说，但是我们一般定的的生产负责人审核，质量授权人批准也没事啊

yuxudong

zysx01234 发表于 2016-5-27 11:27
不是质量授权人，是质量负责人，他们的设计不对

1、《厚朴炮制工艺规程》（STP-SC-05057-02）批准人为质量受权人；（第二十四条）     你这不是写了质量授权人吗？

zysx01234

yuxudong 发表于 2016-5-27 11:33
1、《厚朴炮制工艺规程》（STP-SC-05057-02）批准人为质量受权人；（第二十四条）     你这不是写了质量 ...

打错一个字就不用计较了。

共同职责第一条：
审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

对于这句话，我们是2个一起批准的，当然让生产负责人审核，质量负责人批准讲野讲得通。

yuxudong

zysx01234 发表于 2016-5-27 11:30
生产工艺文件需生产负责人和质量负责人共同批准，GMP规范就是这么说的

　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

这是说有工作的职责，没说共同批准！可以分工合作一个审核一个批准。

zysx01234

yuxudong 发表于 2016-5-27 11:37
　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺 ...

切，随便你们。

人家的缺陷——质量受权人批准，这是肯定不对的

133144

批量大的，分次炮制，要写好记录的。

yuxudong

zysx01234 发表于 2016-5-27 11:37
打错一个字就不用计较了。

共同职责第一条：

生产负责人审核、质量授权人批准就可以了，估计他们设计文件出错。

zysx01234

133144 发表于 2016-5-27 11:39
批量大的，分次炮制，要写好记录的。

就是记录的设计要合理，要够写，也能体现出参数和可追溯