对全年连续生产的API是否需要批批鉴别

zouxf6401 · 发表于 2016-5-29 10:34:11

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一条专用生产线，全年连续生产相同的API，是否需要批批鉴别

补充内容 (2016-5-29 18:30):
回复这个问题时，请看一看6楼我的补充内容。谢谢各位的回复

zysx01234 · 发表于 2016-5-29 10:45:13

看你这个鉴别是否定在质量指标里面，如果是就应该做，一般有IR\HPLC保留时间\UV等

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-29 10:55:48

等待高手解答！

zysx01234 · 发表于 2016-5-29 12:00:52

诺叶知秋发表于 2016-5-29 10:55
等待高手解答！

我已经回答，你却视而不见

新鲜的空气 · 发表于 2016-5-29 12:21:16

质量标准里有的项目，肯定是要测的，不能怎么说是全检合格放行呢？

zouxf6401 · 发表于 2016-5-29 14:31:53

在FDA 21CRF211中有这样的描述：一个药品的每个成分，最少做一个鉴别试验。不过看了上下文，这个是针对生产制剂时的原料药的鉴别。制剂这么有风险都允许这样做，那么对于专用生产线，一直生产相同原料药。在原料药申报时已做过结构确认，同时日常检测HPLC又做到了鉴别，所以想，鉴别项是不是也可以只进行单一鉴别，如HPLC，而不用全部鉴别项都做。现在苦于找不到依据。

xiaolong526 · 发表于 2016-5-29 14:40:11

新鲜的空气发表于 2016-5-29 12:21
质量标准里有的项目，肯定是要测的，不能怎么说是全检合格放行呢？

我觉得可以是参照药包材，一年全检一次，其他时候做星号项。制剂一般不这么干，不知道API可以不。

北重楼 · 发表于 2016-5-29 17:34:53

这个和专线生产有什么关系呀，检验就是按你质量标准要求的，和专线生产没关系

[质量控制QC] 对全年连续生产的API是否需要批批鉴别

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