产品均一性评价标准

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非无菌原料工艺验证时，验证干燥或混合的过程的产品均一性能否用SD进行评价，还是应该用RSD进行评价。
举个例子：
    评价产品干失项目均一性时各点干失取样检测结果如下，如用RSD进行评价，三批中最大的已经超过了40%，换个角度用SD评价，则限度可以设置的很低，是不是有点投机偷换概念，但既然SD是用于评价各数据与平均值的离散程度的，为什么不能用于均一性评价呢。

	取样点及检测数据(干失）
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	平均值	偏差平方和	N-1		标准偏差	相对标准偏差
136312402	0.17%	0.16%	0.15%	0.20%	0.20%	0.19%	0.10%	0.25%	0.17%	0.13%	0.17%	0.000002	9	0.000000	0.04%	24.17%
136312403	0.21%	0.10%	0.17%	0.26%	0.18%	0.16%	0.12%	0.17%	0.17%	0.16%	0.17%	0.000002	9	0.000000	0.04%	25.86%
136312404	0.10%	0.14%	0.07%	0.13%	0.12%	0.10%	0.08%	0.20%	0.25%	0.11%	0.13%	0.000003	9	0.000000	0.06%	42.75%

zysx01234

呵呵，干燥验证我用极差。混合验证貌似RSD吧

冷血无情

因为，就算指南上对于不同含量级别的检测，RSD值都是有不同的标准的啊

hongwei2000

你要是都是0.01、0.02、0.03还活不活了
均一性不是只有RSD的
对于值小的可以用SD或极差等来控制

北重楼

这种数据说明干燥均一性不能用RSD，可以考虑用极差或者相对偏差

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hongwei2000 发表于 2016-5-31 08:16
你要是都是0.01、0.02、0.03还活不活了
均一性不是只有RSD的
对于值小的可以用SD或极差等来控制

客户（大公司TEVA）审计时开缺陷讲评价均一性应该用RSD，而不能用SD，甚是无奈。如果单纯从数据上看，同批取样点最小0.07，最大0.25%之间恐怕不同人会有不同的是否均一结论，但如何才能说服客户用SD本身是没问题的？
PS：产品限度标准0.8%

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北重楼 发表于 2016-5-31 08:19
这种数据说明干燥均一性不能用RSD，可以考虑用极差或者相对偏差

但是被客户审计时提出应该用RSD，而不应该用SD。。。如何说服？

715836878

zysx01234 发表于 2016-5-30 20:01
呵呵，干燥验证我用极差。混合验证貌似RSD吧

极差没用过，一般用的就SD/RSD。上面数据就是混合取样的数据，如果就用RSD的话那也不好意思讲均一的啦。。。标准难道得设置为50%甚至60%

zysx01234

715836878 发表于 2016-5-31 11:18
极差没用过，一般用的就SD/RSD。上面数据就是混合取样的数据，如果就用RSD的话那也不好意思讲均一的啦。 ...

那说明你是一根筋

715836878

冷血无情 发表于 2016-5-31 08:14
因为，就算指南上对于不同含量级别的检测，RSD值都是有不同的标准的啊

就是因为有不同的标准，所以不同的人总是有不同的要求，标准。。。。

715836878

zysx01234 发表于 2016-5-31 11:19
那说明你是一根筋

只能说水平有限。但现实情况是被别人认为只能用RSD评价，统计概率论没学好，无法说服别人呐。。。。

北重楼

715836878 发表于 2016-5-31 11:22
只能说水平有限。但现实情况是被别人认为只能用RSD评价，统计概率论没学好，无法说服别人呐。。。。

这么小的值RSD很难评价的

hongwei2000

715836878 发表于 2016-5-31 11:13
客户（大公司TEVA）审计时开缺陷讲评价均一性应该用RSD，而不能用SD，甚是无奈。如果单纯从数据上看，同 ...

解释一下就好了

xuanyuan20008

冷血无情 发表于 2016-5-31 08:14
因为，就算指南上对于不同含量级别的检测，RSD值都是有不同的标准的啊

指南上哪有，求告知？尤其是你说的各个级别的

xuanyuan20008

hongwei2000 发表于 2016-5-31 08:16
你要是都是0.01、0.02、0.03还活不活了
均一性不是只有RSD的
对于值小的可以用SD或极差等来控制

对于均一性验证有没有权威点的指南或者资料，定多少才算均一，大师求问

hongwei2000

xuanyuan20008 发表于 2016-6-1 19:30
对于均一性验证有没有权威点的指南或者资料，定多少才算均一，大师求问

越是有值越是不要相信
每一个案例有每个案例的特点
制定合理的才是关键
什么是合理的
就是讲出来能说服自己说服别人
而不是一定是哪的出处
一个最典型的案例
就是FDA把固体制剂分层试验指导原则中的RSD标准给删除了

冷血无情

xuanyuan20008 发表于 2016-6-1 19:30
指南上哪有，求告知？尤其是你说的各个级别的

比如，实验室那本蓝皮书139页开始，可以看看

xuanyuan20008

zysx01234 发表于 2016-5-30 20:01
呵呵，干燥验证我用极差。混合验证貌似RSD吧

不管什么验证，主要是看选取的质量指标吧

xuanyuan20008

hongwei2000 发表于 2016-6-1 21:46
越是有值越是不要相信
每一个案例有每个案例的特点
制定合理的才是关键

新手，求指教到底怎么制定，我们的产品纯化小于等于99%，干燥失重≤1%，取10各点，怎么制定干燥失重和纯度的RSD

hongwei2000

xuanyuan20008 发表于 2016-6-3 14:39
新手，求指教到底怎么制定，我们的产品纯化小于等于99%，干燥失重≤1%，取10各点，怎么制定干燥失重和纯 ...

LOD数值太小
纯度数值比较接近
使用RSD都不太合理
可以使用SD或极差