FDA 483 [印度制药商 Wockhardt] 2016年1月4日至12日

kslam

FDA从2016年1月4日至12日检查印度制药商Wockhardt公司的Shendra工厂。

FDA列出9个483观察项。

• 计算机或相关系统没有适当控制以确保在主生产和记录或其他记录的变更只能由授权人员制定
• 未及时记录
• 无菌区的环境监测缺陷
• 没有制定防止无菌药品受微生物污染程序
• 投诉记录没有包括跟进调查结果
• 不根据制定的书面程序进行机械设备的常规检查以确保性能正常
• 不遵循药品入库程序
• 从事包装药品的员工缺乏必要的培训以执行其指定的职责
• 设备放在不适当位置以方便操作达到其预定用途
  
  

补充内容 (2016-6-3 20:40):
FDA检查历史

Shendra Aurangabad, India
01/04 - 01/12/2016
Ankleshwar, India
12/07 - 12/15/2015
Aurangabad, India
05/18 - 05/26/2015
Aurangabad, India
03/09 - 03/17/2015
A...

ztzhang

我补充一下吧：
1.计算机或相关系统没有适当控制以确保主生产和记录或其他记录的变更只能由授权人员制定
1a.发现了未报告的失败的检测结果。
1b1.发现数据可以/已经被删除。
1b2.仓库（储存成品，辅料和原料）用的温度监测软件允许删除仓库的温度结果，没有权限控制，没有唯一的用户名。
1c.一些生产和打印标签用的计算机化系统中共享密码。
1d.没有备份程序和记录。
2.生产和过程控制的记录没有及时填写：在三处垃圾堆里面发现了一些废弃的记录，打印的结果，物料标签，还有已经不可辨识的有QA盖章的受控文件。
3.无菌生产区域的环境监控系统不足。
3a.没有定义表面皿和擦拭取样的常规检测的最差点。
3b.某个设施的环境监测趋势报告没有及时完成。且有数据丢失。
3c.无菌罐装操作中减少了测试点，但是没有合理说明。
3d.在微生物实验室发现5个环境监测碟提前约2小时读数且（猜的：培养基）已经脱水（收缩龟裂）

ztzhang

4.没有制定防止无菌药品受微生物污染程序
4a.在2015年12月31日前，没有使用前检查无菌服的程序文件。无菌服也没有唯一编号。而且在2016年1月4日检查时发现，一件刚使用过的待清洗的没有任何编号的无菌服有脱线的情况。
4b.2016年1月7日，在B级区，发现有员工在出料区域裸露了皮肤。
4c.发现一个仓库人员在分装操作（无菌注射剂）时撕裂了某东西。

后面几个缺陷性就很简单了

syhorchid

483观察项？竟然有这么多？

lynn19900225

有点模糊         

北重楼

数据完整性仍然是检查重点

北重楼

数据完整性仍然是检查重点

wuhuaguo54321

果然印度和中国差不多

2A2MXnrNlF

"企业大至不能倒" 因为美国迫切进口必须药物、制剂比起原料药更加火急。所以印度大制药商有这把柄、也不在乎FDA的警告信、什至禁口令。

2A2MXnrNlF

ztzhang 发表于 2016-5-31 11:00
4.没有制定防止无菌药品受微生物污染程序
4a.在2015年12月31日前，没有使用前检查无菌服的程序文件。无菌 ...

那也辛苦老师把剩下的作完。

kc1711422001

Thanks for sharing

一沙一叶

不是警告信？

一沙一叶

ztzhang 发表于 2016-5-31 11:00
4.没有制定防止无菌药品受微生物污染程序
4a.在2015年12月31日前，没有使用前检查无菌服的程序文件。无菌 ...

看来没有十分的证据

kslam

一沙一叶 发表于 2016-6-1 12:53
看来没有十分的证据

阐述你的观点。

一沙一叶

kslam 发表于 2016-6-1 13:00
阐述你的观点。

关于数据完整性，没有"造假"细节，所以没有给警告信，只483

kslam

一沙一叶 发表于 2016-6-1 13:03
关于数据完整性，没有"造假"细节，所以没有给警告信，只483

FDA检查后不能立刻发警告信, 因为缺陷只能算是"观察 (observation)"项目。如果整改不足, 现在FDA需要483清单之后大约一年的时间发布警告信。"观察"项目在警告信内则正式成为违规 (violation)项目。

一沙一叶

kslam 发表于 2016-6-1 13:50
FDA检查后不能立刻发警告信, 因为缺陷只能算是"观察 (observation)"项目。如果整改不足, 现在FDA需要483 ...

有道理。。

kslam

Wockhardt Limited FDA检查历史

Shendra Aurangabad, India
01/04 - 01/12/2016

Ankleshwar, India
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02/06 - 02/13/2015

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03/18 - 03/22/2013

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