工艺优化的相关问题

诺叶知秋

想做一个品种的工艺优化，在实验过程中发现原工艺中有些辅料加不加对产品质量没有影响，可不可以把这个辅料去掉呢？

yuansoul

这个 变更 属于 三类 重大 变更。

zysx01234

是制剂还是原料药工艺？

有些在实验室小试与生产中试、大生产的效果是不一样的，实验室量少可能看不出效果，要经过中试确认才能算数。

诺叶知秋

不了解三类的变更都需要做哪些方面的实验？

诺叶知秋

制剂方面的  原料药的还好办一些  因为制剂的可能不被允许

老道

重大变更，批下来得个二三年啊

ggimm7

处方中的辅料可不是随便删减的。仔细研读这份指导原则。

黎明曙光

你这个帖子就我角度来说发出来没有意义，我没法判断，因为处方没有说出来，打个比方，我经历过的事，以前我服务公司生产杏灵滴丸，辅料有薄荷，很多人吃了觉得苦，我们原来车间主任，就敢把薄荷去掉，后来被我劝住了，他问我为什么，我告诉薄荷不光是调节味道，它药理还有通窍功能，不能去掉，反观你所说，我部知道什么品种不好推断，就是你们证明这个辅料可以去掉，属于工艺变更，要报药监局的。

黎明曙光

ggimm7 发表于 2016-5-31 14:08
处方中的辅料可不是随便删减的。仔细研读这份指导原则。

赞同你观点，这个我也有

诺叶知秋

ggimm7 发表于 2016-5-31 14:08
处方中的辅料可不是随便删减的。仔细研读这份指导原则。

感谢分享 这份指导原则非常的详尽  辅料是不可以随便删减的  我这个也是历史遗留问题了  

诺叶知秋

黎明曙光 发表于 2016-5-31 15:52
你这个帖子就我角度来说发出来没有意义，我没法判断，因为处方没有说出来，打个比方，我经历过的事，以前我 ...

历史遗留问题 很明确的可以去掉 对产品质量没有影响  

诺叶知秋

zysx01234 发表于 2016-5-31 13:15
是制剂还是原料药工艺？

有些在实验室小试与生产中试、大生产的效果是不一样的，实验室量少可能看不出效 ...

实验室部分的研究深度把握不好，想简单点做，也算是常年生产品种，想用生产的药品去做对比实验。

apple5258

处方中辅料增减，但在允许范围内，应该属于II类变更，需要报补充申请吗

诺叶知秋

走正规程序都得报

诺叶知秋

黎明曙光 发表于 2016-5-31 15:52
你这个帖子就我角度来说发出来没有意义，我没法判断，因为处方没有说出来，打个比方，我经历过的事，以前我 ...

我在申报的过程中，原工艺是否可以继续使用进行生产呢？

黎明曙光

诺叶知秋 发表于 2016-6-2 12:58
我在申报的过程中，原工艺是否可以继续使用进行生产呢？

不可以了

诺叶知秋

黎明曙光 发表于 2016-6-2 15:33
不可以了

最愁的就在这里，下半年有生产计划的，申报又一时半刻的批不下来。