洁净区地面维修是偏差还是变更？

hongyu · 发表于 2016-6-6 11:43:04

按偏差做

阿部哥 · 发表于 2016-6-6 13:20:22

个人觉得走大修的流程即可。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-6 13:23:49

我认为应该走维修。

蓝海之琳 · 发表于 2016-6-6 17:03:51

底下管网没变不走变更，走偏差就好，做验证评估的。

/yb晨悦 · 发表于 2016-6-6 17:29:59

不知对产品、环境造成了多大的影响，如果没有任何影响，只是影响了速度，那我觉得妖魔化GMP了，走偏差和变更都是多此一举。

丁之章 · 发表于 2016-6-7 08:10:19

同意按偏差处理

shinefzb · 发表于 2016-6-7 08:12:23

按偏差处理。所要做的工作是地漏堵了偏差引出的的CAPA。

shinefzb · 发表于 2016-6-7 08:14:56

地漏堵了偏差引出的的CAPA。

yunqingzr · 发表于 2016-6-7 08:53:28

个人认为，仅是修补一下洁净区的地面，走厂房维护保养应该可以吧，如果涉及到地下管网与竣工图改变了，最好走变更程序为好。

yolanda8878 · 发表于 2016-6-7 09:29:48

个人认为按照偏差流程走。因为地漏堵了的话，肯定是有原因的，例如没有按照地漏维护的SOP执行、人为因素等等。。。需要偏差的流程来处理，必要时需要CAPA

天一药阁 · 发表于 2016-6-7 12:38:57

我晕送个鲜花金币没了

天一药阁 · 发表于 2016-6-7 12:39:21

太伤心了好不容易攒了2个金币

missingbai · 发表于 2016-6-7 14:04:26

我会选择走偏差，重大维修的内容可以在偏差的CAPA项下体现。

黑白子 · 发表于 2016-6-7 14:04:28

这和偏差什么关系？也就是个厂房设施出现临时性问题时的维修，当然，如果你正在生产，这个排水又比较重要，必须立即停产维修的情况下就有可能对在线产品有影响，这种情况就可以按偏差处理！

佳俊 · 发表于 2016-6-7 14:37:37

呼吸发表于 2016-6-1 11:15
变更与偏差的区别之一：
变更是主动的。
偏差是被动的。

这个挺有道理的。

缘来就是你 · 发表于 2016-6-7 16:03:45

偏差，得重新对环境进行确认。

杨家小米虫 · 发表于 2016-6-8 08:08:18

维护保养更好，

botxty · 发表于 2016-6-8 08:45:54

不是偏差也不是变更！

Hank · 发表于 2016-6-9 22:38:52

谢谢分享，谢谢

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 08:53:23

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-14 09:12 编辑

眼前一亮发表于 2016-6-3 09:12
1.如果是发现地漏堵了，但没有对洁净区造成什么影响，制定计划进行维修，就按变更进行处理。2.如果是地漏 ...

这个可以有，是否可以参考 WHO DEVIATION HANDLING AND QUALITY RISK MANAGEMENT中的decision tree of deviation clasification,如果没有什么质量影响，将这种事件直接定义成incident就是了，然后直接启动维修整改程序，不经过正式的偏差程序。而且该事件是直接对地漏维修，也不是涉及到变更（个人觉得的变更是涉及对原来的状态的改变，如果是这种like for like的操作，没有理由定义为变更）@xu290606838

[专家答疑] 洁净区地面维修是偏差还是变更？