操作时限控制

beiwei5du · 发表于 2016-6-1 19:00:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-1 19:02 编辑

各位蒲友，对于原料药的每一个step,虽没有规定操作时限，但是针对时间上的异常（我见过有的加液操作，由于管理的问题，存在经常找东西，一个加溶剂又是用30分钟完成，有时却要2-3小时完成。注：该步骤为前期投料步骤，对产品质量无影响），大家都按照偏差处理嘛？？

cscdy · 发表于 2016-6-1 20:12:20

还没发生过这种事情，如果发生我觉得还是按偏差处理，要么不长记性啊

冷血无情 · 发表于 2016-6-2 08:43:50

所以，我之前发过一个询问这个操作时限的，当时也是有赞成的，也有反对的，但是，对于一个操作有人10分钟，有人半小时，有人2-3小时的，实际上明显是漂移了的，就好像发生OOT，OOS大家都好说，但是OOT，比如标准是＜15，那么什么时候是OOT呢，10的时候？12的时候？14的时候？5的时候？最近发生了一起类似的实例，但是，在这个限度的定性上，主观臆念的确还是很影响的

[生产制造] 操作时限控制

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块