【原创】吐槽：仿制药一致性评价，药企有多不容易

北重楼

    2015年8月18 日，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44 号）发布，意见中明确要求推进仿制药质量一致性，沉寂了一年半之久的仿制药一致性评价重新上路，也要国内仿制药再次推上了风口浪尖。289个品种，17000多个批准文号原则上要在两年之内通过一致性评价，对于处在发展中的中国制药企业真的很难……

    按照国内目前的市场行情，估计一个仿制药BE试验成本至少要300万（保守估计的，实际上应该只高不低），再加上原辅料采购50万，结构确证和验证10万（晶型、杂质、粒度），工艺验证、动态生产、小中试生产10万，注册及检验费25万，人力成本100万，这么一合计495万；而且得保证BE一次性能成功，如果要做两次甚至三次BE，成本还得涨，所以实际成本会高于这个数。

    在看一份一致性评价品种销售额汇总（

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=307019&fromuid=3193）从256家有总销售额和厂家平均销售销售数据可以发现年度品种总销售额低于495万的有91个品种，而且最低的是复方地芬诺酯片才2.34万元，如果这个品种去做一致性评价的话，大概需要212年才能赚到495万，212年对于国内药企来说真的有些漫长了；从厂家平均销售额来看是卡托普利共有317家企业平均销售才0.05万元，也就500元，让药企拿495万成本去做一个明知道不赚钱的，其实还是蛮划不来的……何况还有生产成本、销售成本等等；

    再让我们看看国内药品集中采购招标：

    一到招标，药品价格就降低几成，但是我们知道的是药企现在采购原辅料都是涨价、人工成本也在上涨，再加上现在注册研发成本也成上涨趋势。这种情况下去，对于药企来说是很痛苦的一件事，好像是在还前几年的债一样（当年低成本获得批文的代价）……

    从成本和效益分析来看，17000多个批准文号很可能会有1/3左右会放弃一致性评价，药企如果想生存，必然是关注其销售额和利润高的品种，对于一些已经没什么市场，或者财力有限的情况下舍弃一部分也许对于药企来说更好。在严峻的行业形势下，很多时候更需要选择，与其等待，不如选择优势品种，好好耕耘，补足以前未做完的功课；让患者真正享受到物美价廉，同时企业也能获得足够的利润，让好药淘汰劣药。

zdlxcb

大屠杀，这个不杀还不行，纠正历史遗留问题付出的代价太大，长痛不如短痛。

北重楼

zdlxcb 发表于 2016-6-1 23:53
大屠杀，这个不杀还不行，纠正历史遗留问题付出的代价太大，长痛不如短痛。

反过来想，也是让企业选择优势品种，精研细究，解决困扰中国制药的药品有效性问题，对于企业来说坏事也能变好事，关键是怎么选择……

syhorchid

一致性评价，药企在观望。

清风化雨

历史性的大洗牌!

毒手药王

有一些廉价罕用药如果没了就有问题了

八戒

如果都只保留高利润品种，那最终受影响的还是患者。如果连最基本的药品都无法享受到，那就真是悲剧了。

大呆子

真的不容易，到目前为止，还没有一个产品通过一致性评价的吧？

是苹果不是橙子

八戒 发表于 2016-6-2 08:05
如果都只保留高利润品种，那最终受影响的还是患者。如果连最基本的药品都无法享受到，那就真是悲剧了。

企业趋利没什么，但政策引导趋利就是一个问题。

八戒

是苹果不是橙子 发表于 2016-6-2 08:09
企业趋利没什么，但政策引导趋利就是一个问题。

企业的社会责任还是应该要有，政府也应该要有相应政策进行引导，毕竟医药行业还是有特殊性的。

北重楼

毒手药王 发表于 2016-6-2 07:50
有一些廉价罕用药如果没了就有问题了

这种情况就需要国家政策给予支持，适当的利润空间还是有药企愿意参与的

北重楼

八戒 发表于 2016-6-2 08:05
如果都只保留高利润品种，那最终受影响的还是患者。如果连最基本的药品都无法享受到，那就真是悲剧了。

企业不是慈善机构，没有利润支撑，让企业投入是不是会有点耍流氓的味道；没有一定的利润支撑，研发技术投入不过是说说而已。如果一个基本药物他真的是疗效好，副作用低，没有利润企业放弃也无不可

八戒

北重楼 发表于 2016-6-2 08:25
企业不是慈善机构，没有利润支撑，让企业投入是不是会有点耍流氓的味道；没有一定的利润支撑，研发技术投 ...

所以需要国家的引导与政策支持，企业的逐利性无法改变，但社会责任感也应该要有。

北重楼

八戒 发表于 2016-6-2 08:17
企业的社会责任还是应该要有，政府也应该要有相应政策进行引导，毕竟医药行业还是有特殊性的。

的确没错，在利益与责任之间选择与妥协，需要的是行业一起努力，而不是纯粹的靠药企

八戒

北重楼 发表于 2016-6-2 08:38
的确没错，在利益与责任之间选择与妥协，需要的是行业一起努力，而不是纯粹的靠药企

一致性评价的最终目的是为了确保药品的疗效，而不仅仅是为了让企业去筛选高利润的品种。如果连目的都忘了，那基本可以判定该项工作失败了。

北重楼

八戒 发表于 2016-6-2 08:40
一致性评价的最终目的是为了确保药品的疗效，而不仅仅是为了让企业去筛选高利润的品种。如果连目的都忘了 ...

既然是为了药品疗效，企业在有限的财力情况，合理选择自己的战略，也无不可，没钱了怎么去做一致性评价呀。都说制药行业是高风险、高投入、高产出，所以确保高利润的品种对一些企业反而是更现实的做法

北重楼

八戒 发表于 2016-6-2 08:30
所以需要国家的引导与政策支持，企业的逐利性无法改变，但社会责任感也应该要有。

所以都没错，社会责任与企业逐利如何平衡，需要的是市场和行业乃至国家政策的指引，如何选择，最起码也得先让企业活下来，都活不了就谈不上责任了。

八戒

北重楼 发表于 2016-6-2 08:52
所以都没错，社会责任与企业逐利如何平衡，需要的是市场和行业乃至国家政策的指引，如何选择，最起码也得 ...

是个矛盾，企业说我没钱只能保证有利润的品种做，国家说你不做我怎么知道你有疗效。那最终的结果就是可想而知了。

等待神的苦无

挺扯淡的一件事儿，我不反对一致性评价，毕竟那是企业自己挖的坑，跪着也得填，该。
但是，现在的情况是，某些药品，哪怕是吃3片才能抵到原研要1片效果的很差劲的药，特么没有了...
之前媒体就曾经炒过土霉素之类，今早又看到一个“救命药全国告急，政府应承担相应责任”的报道，看着挺博眼球，也挺吓人的。
可是，没有一个企业是慈善家，从来没有过。
之前单位曾经号称是做“公益药”，但是，在某药企的产品出了新的有效药且更便宜之后，老板的政策是“准备逐渐抛弃这个公益药”。
挺无奈的，可是也挺帅的。
而我曾经最切确的经历过的，是另一个药品，操作时间久产出又低，本身一年也做不了几批，然后停产了。
后来还曾经有过患者来单位献身说法，问“你们的XXX，还做么？那个很管用的！我们都买不到了，吃别的不管用。”
老总能怎么说？老总挺无奈的，比较也只是抗xx的，不能算是很重的病，好吧，从了吧。
然后到了今天，各种BE各种什么一致性评价，呵呵呵。

我妈说过，“如果不是当时人家给带回来2支???，人家自己用了1个富余出来1个，因为你姥姥人好所以人家给了你姥姥，你舅就死了。而另一家的儿子，一样的病，因为没有药，就死了。”

所以啊，照现在的进展，大家忙着打假忙着不规范忙着摘证书的时候，可曾有人想过，药品是要救命的呢？可曾想过，在现在的招标背景下，真的有些东西会成为历史名词呢？

四叶花

17000多个批准文号很可能会有1/3左右会放弃一致性评价？太保守了，估计2/3以上放弃还不止