请问（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净...

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-2 13:31:10

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请问，2010版GMP无菌附录1中第十条（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。这个监测的原因和目的。因为像A、B的关键点生产过程中都有动态连续监测，那么这个条款中的监测是否有必要。

yangjin7309 · 发表于 2016-6-2 14:21:41

用来证明洁净设施达标无异常来评估操作的有效性，就如同无菌过滤完后再一次确认过滤器完整性的道理一样。

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-2 14:43:40

yangjin7309 发表于 2016-6-2 14:21
用来证明洁净设施达标无异常来评估操作的有效性，就如同无菌过滤完后再一次确认过滤器完整性的道理一样。

这个是必要的嘛

Enjoy · 发表于 2016-6-2 14:56:54

关注关注非关键点，

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-2 15:03:08

Enjoy 发表于 2016-6-2 14:56
关注关注非关键点，

老师您可以说的更具体一点吗我不太理解

Enjoy · 发表于 2016-6-2 15:54:25

Candyzhou0414 发表于 2016-6-2 15:03
老师您可以说的更具体一点吗我不太理解

高风险区域动态监控，那些只是局部才有的特殊条件，但是车间大部分区域还是要靠前、后二次检测的。

汗颜，不敢称老师……

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-2 16:06:35

Enjoy 发表于 2016-6-2 15:54
高风险区域动态监控，那些只是局部才有的特殊条件，但是车间大部分区域还是要靠前、后二次检测的。

汗 ...

嘿嘿那监测频率呢如何定呢

Candyzhou0414 · 发表于 2016-6-2 17:18:11

Candyzhou0414 发表于 2016-6-2 16:06
嘿嘿那监测频率呢如何定呢

哈哈分级别吗

[无菌&限度检查] 请问（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净...