蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5773|回复: 9
收起左侧

[生产制造] 洁净区中间站的温湿度计应该放几个?

[复制链接]
药徒
发表于 2016-6-2 20:25:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题。洁净区的中间站比较大,到底放几个温湿度计合适?一个够么?
按理说洁净区中间站的温湿度无设备、大量人员操作等影响因素,温湿度比较均匀,放一个温湿度计就可以了,但又担心检查员对此有异议。
请浦友给个建议,怎么做最合理,最好能说说理由。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-2 21:06:26 | 显示全部楼层
温度分布这个要验证下,具体就是摆好多的表,位置的选择应该经过一个评估,那些位置的波动可能比较大,那些位置温度可能最低/最高。都要考虑下,比如空调送风的口下面可能温度低,要是带回风的,回风那里可能温度就高。有暖气的,暖气那里就要考虑温度是否高。靠窗户的就要考虑白天有太阳的时候温度是否高等等。货架多层的可能要考虑不同高度温度是否均匀。然后摆上表,在有代表性的时间记录温度。后面的,就找最大,最低,波动最大等等,那些点是你产品质量需要关注的。确定日常布点,你懂的。

(转)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-2 21:18:30 | 显示全部楼层
楼上所说的应该是仓库温湿度计的摆放方法。不知楼主所说中间站很大,究竟有多少平方米?洁净区采用层流空调,温湿度分布一般应该比较均匀,我们中间站一般就放一个,有些操作间近百平方,也仅放一个,从来没见检查有异议。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-6-2 21:35:15 | 显示全部楼层
多点测一下,在确定分布  
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-6-3 08:22:46 | 显示全部楼层
Jopper 发表于 2016-6-2 21:06
温度分布这个要验证下,具体就是摆好多的表,位置的选择应该经过一个评估,那些位置的波动可能比较大,那些 ...

对于仓库、留样间我们都进行分布确认,但对于洁净区中间站,做的意义没那么大,所以不准备做。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-6-3 08:28:42 | 显示全部楼层
我怎么觉得楼上们越玩花样越多啊?那是不是每个房间都测一下?都可能对产品有影响啊都测一测吧,每个房间间隔5米一个布点,要不老师还是可能提问题的,累死算了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-3 08:33:46 | 显示全部楼层
洁净区的中间站仅仅只是用来做物料暂存,而且存放的物料都是密封保存,除非对温湿度要求非常高的物料,一般即使洁净区的温湿度有变化,物料短时间的存放对物料也不会造成什么太大的影响。所以一般只在中间站放一个温湿度表进行一下监测即可。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-6-3 08:44:47 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-3 08:33
洁净区的中间站仅仅只是用来做物料暂存,而且存放的物料都是密封保存,除非对温湿度要求非常高的物料,一般 ...

谢谢。
风险评估这个东西挺好,但有时候不同人评估的结果不太一样,所以怕来个教条的检查员给落一条划不来。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-6-3 08:49:13 | 显示全部楼层
只对有恒温恒湿要求的房间采取均匀布点测试评估的方法,没有要求的放一块表可以监控房间温度就可以了,个人观点。我们洁净室也没有放很多。

点评

www.59283.net云上小说网  发表于 2020-1-5 14:21
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-5 21:53

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表