EU GMP ANNEX 15 Cleaning validaiton清洁验证

20100701 · 发表于 2016-6-4 13:51:59

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这一节中关于清洁验证中产品的残留限度合格标准要求基于毒理评估来确定。
但后面又说很多大分子药物和多肽在pH和高温等极限条件下会失去药物活性，这种情况下可能不适用毒理性评估。

这个应该怎么理解啊？如果不适用，怎么确定残留限度呢？比如蛋白类药物确实会被强酸强碱破坏。。。

冷血无情 · 发表于 2016-6-4 13:54:03

活性残留有多种方式，千分之一治疗量，10ppm，毒性，可能也需要考虑中间产物？失活了

yuansoul · 发表于 2016-6-4 14:04:39

冷血无情发表于 2016-6-4 13:54
活性残留有多种方式，千分之一治疗量，10ppm，毒性，可能也需要考虑中间产物？失活了

还是和煎茶员扔骰子吧。

冷血无情 · 发表于 2016-6-4 14:07:38

yuansoul 发表于 2016-6-4 14:04
还是和煎茶员扔骰子吧。

我点小，我先干了，我点大，我干了，你随意

20100701 · 发表于 2016-6-5 14:55:42

冷血无情发表于 2016-6-4 13:54
活性残留有多种方式，千分之一治疗量，10ppm，毒性，可能也需要考虑中间产物？失活了

是不是可以理解为，如果适用的就可以用毒性评估来确定，不适用采用其他方法呗。。。

冷血无情 · 发表于 2016-6-5 15:43:25

20100701 发表于 2016-6-5 14:55
是不是可以理解为，如果适用的就可以用毒性评估来确定，不适用采用其他方法呗。。。

适用的话，就多种方法比较选择最严格，不适用就除去这种方法外进行比较，继续选择最差，清洁效果的确认，本来就是尽量让残留减少，不对后续产品产生影响的

20100701 · 发表于 2016-6-5 15:56:23

冷血无情发表于 2016-6-5 15:43
适用的话，就多种方法比较选择最严格，不适用就除去这种方法外进行比较，继续选择最差，清洁效果的确认， ...

问题是现在看到的欧盟和中国的确认与验证附录，都说应基于毒理数据来计算残留标准，没有说到其他的几种方法啊。。。在03版的上面倒是有一点内容。

冷血无情 · 发表于 2016-6-6 08:18:28

20100701 发表于 2016-6-5 15:56
问题是现在看到的欧盟和中国的确认与验证附录，都说应基于毒理数据来计算残留标准，没有说到其他的几种 ...

我们有个产品，用千分之一治疗量允许残留300mg，用10ppm计算允许残留2500mg，用毒理数据计算允许残留2kg，你自己去想你们该怎么做

45933969 · 发表于 2016-6-13 15:10:48

不错，谢谢楼主分享

[确认&验证] EU GMP ANNEX 15 Cleaning validaiton清洁验证