含量数据，如何收场？

sunshuju · 发表于 2016-6-8 11:27:44

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最近突然幻想一下数据，假如，根据中药浸膏的含量经过一系列推倒出成品的含量应该是3.4mg/g,而实际检测的中间产品是2.8mg/g，实际检测的成品是3.0mg/g，如果出现这种情况，除了说样品检验均一性和检验误差意外，还能怎么解释？或者，出现这种情况，可能会产生什么后果？仅供幻想。

桃源佬 · 发表于 2016-6-8 11:54:21

浸膏到成品还要加辅料呢。
不过我明白你的意思，制粒之后有总混，如果出现不均匀可能是总混操作有问题。

亡灵J. · 发表于 2016-6-8 12:14:51

本身在生产过程中有一定的含量降低的情况是正常的而且很有规律掌握好规律计算时考虑到就ok了
就比如说注射液中间体（配液罐中）是 102% 灌装好是101% 灭菌完可能就变99%了原因不明

Whats · 发表于 2016-6-8 12:38:40

误差也太没谱了，怎么说得清楚？

老猫王磊 · 发表于 2016-6-8 13:09:42

首先这个怕不是幻想
其次这个主要的原因还在于均一性和取样的代表性，在中间产品检验的时候用可能是浸膏或干膏，而成品是经过了总混后的。检验误差的可能都小

sunshuju · 发表于 2016-6-8 13:17:59

南山月照人发表于 2016-6-8 13:09
首先这个怕不是幻想
其次这个主要的原因还在于均一性和取样的代表性，在中间产品检验的时候用可能是浸膏或 ...

浸膏的已经是定了的，只是想推敲一下，这里的中间产品其实是待包品已经是总混以后的，偶尔把总混好的和包装好的成品的分别检验下，看下检验水平，呵呵。总混好的包装后成品，我个人理解，如果降低可以考虑，只是升高，就有点棘手了，所以幻想一下，如果真的有这种趋势，该怎么办？

sunshuju · 发表于 2016-6-8 13:20:07

Whats 发表于 2016-6-8 12:38
误差也太没谱了，怎么说得清楚？

很离谱？这里的中间产品其实是待包品已经是总混以后的，偶尔把总混好的和包装好的成品的分别检验下，看下检验水平。

sunshuju · 发表于 2016-6-8 13:21:16

桃源佬发表于 2016-6-8 11:54
浸膏到成品还要加辅料呢。
不过我明白你的意思，制粒之后有总混，如果出现不均匀可能是总混操作有问题。

假设，这是总混以后，又该怎么忽悠？局限于幻想，呵呵！

sunshuju · 发表于 2016-6-8 13:23:26

亡灵J. 发表于 2016-6-8 12:14
本身在生产过程中有一定的含量降低的情况是正常的而且很有规律掌握好规律计算时考虑到就ok了
就比如 ...

含量降低这种情况，我们解释，只是，如果是升高，又改怎么寻找理由？人员水平不行？那不自己打自己,呵呵，继续幻想下。

老猫王磊 · 发表于 2016-6-8 13:27:45

sunshuju 发表于 2016-6-8 13:17
浸膏的已经是定了的，只是想推敲一下，这里的中间产品其实是待包品已经是总混以后的，偶尔把总混好的和包 ...

趋势倒是也有可能，这要看你的产品是否有特殊的物料，比如在一定温湿度环境下会有变化的，在高温下稳定在低温下不一定稳定的中药材也不少。
要是单有一批这样的倒是棘手了。

sunshuju · 发表于 2016-6-8 13:33:02

南山月照人发表于 2016-6-8 13:27
趋势倒是也有可能，这要看你的产品是否有特殊的物料，比如在一定温湿度环境下会有变化的，在高温下稳定在 ...

谢谢，数据完整性，不，应该是可行性，看多了，自己吓唬下自己，所以幻想一下数据，免得出现情况让自己措手不及。

无为 · 发表于 2016-6-8 13:37:02

80--120%都是正常范围

1.浸膏取样不具有代表性
2.生产过程降低
3.中间品、成品取样不具有代表性
4.检验方法的误差和操作误差

sunshuju · 发表于 2016-6-8 13:40:14

无为发表于 2016-6-8 13:37
80--120%都是正常范围
1.浸膏取样不具有代表性
2.生产过程降低

行业中人啊，呵呵。

紫苏叶 · 发表于 2016-6-8 22:18:01

理论值和实际值之间的差别

cnosema · 发表于 2016-6-8 22:25:26

紫苏叶发表于 2016-6-8 22:18
理论值和实际值之间的差别

楼主的顾虑不是理论值和实际值的差别，是2个实际值的差别吧。而且，是中间产品检测值低于成品。

万一出现这种情况，检查时候被问到了，事先需要想好怎么解释哈。

sunshuju · 发表于 2016-6-9 09:53:56

cnosema 发表于 2016-6-8 22:25
楼主的顾虑不是理论值和实际值的差别，是2个实际值的差别吧。而且，是中间产品检测值低于成品。

万一 ...

就是，所以让幻想下，如何解释，有高招没？

cnosema · 发表于 2016-6-9 11:59:27

sunshuju 发表于 2016-6-9 09:53
就是，所以让幻想下，如何解释，有高招没？

呃，顶楼你自己已经说了那2种解释，没有更多更合理的解释了。

尽量，避免出现这种情况吧。比如，中间体的含量，如果不是生产规程里特别要求的，就不要轻易去做。或者，如果能够不上记录，就随便做。

45933969 · 发表于 2016-6-13 11:49:02

不错，谢谢楼主分享

sunshuju · 发表于 2016-6-13 12:14:00

45933969 发表于 2016-6-13 11:49
不错，谢谢楼主分享

哈哈，纯粹灌水的！

[质量控制QC] 含量数据，如何收场？