重组蛋白上市申请流程

wanchen369 · 发表于 2016-6-8 15:22:49

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      各位大能，我们公司已有用于科学研究用的重组蛋白，工艺成熟，想要销售，这个应该遵循什么法规要求？需要走什么流程？除了生产许可证以外需拿到什么证件呢？

   本重组蛋白不属于药物，不属于检测试剂！因为不是药物，所以药物注册的相关法规不适用；因为不是检测试剂，所以医疗器械、检测试剂盒之类的法规也不适用，因此想问问如果想要卖这个重组蛋白，应该怎么办？有哪些要求？

   急求，拜托大家了~

amirons · 发表于 2016-6-8 16:30:13

是不是作为辅料？可能要看制剂方面的法规了吧。我也不太明白。

四叶花 · 发表于 2016-6-8 16:32:41

不属于药物，不属于检测试剂？那属于辅料、食品？

wanchen369 · 发表于 2016-6-8 16:43:07

本帖最后由 wanchen369 于 2016-6-8 16:54 编辑

四叶花发表于 2016-6-8 16:32
不属于药物，不属于检测试剂？那属于辅料、食品？

就是科研用的蛋白，转到细胞里面使用，用于干细胞研究用的

黎明曙光 · 发表于 2016-6-8 16:52:43

你还是问当地药监局或者CRO公司，他们更专业

wanchen369 · 发表于 2016-6-8 16:57:18

黎明曙光发表于 2016-6-8 16:52
你还是问当地药监局或者CRO公司，他们更专业

这个跟药物不沾边，应该不归属药监局管，CRO公司提供研发服务，我们不需要研发，没有熟悉的CRO，人家也不能告诉啊~

黎明曙光 · 发表于 2016-6-8 16:59:03

wanchen369 发表于 2016-6-8 16:57
这个跟药物不沾边，应该不归属药监局管，CRO公司提供研发服务，我们不需要研发，没有熟悉的CRO，人家也不 ...

天哪，CRO不单指研发，你咨询下，就不可以吗

wanchen369 · 发表于 2016-6-12 10:27:51

同志们，问一下，这种纯科研用的重组蛋白，不用于人体、不用于临床，是否需要生产许可证和经营许可证呢？

eelannaoj · 发表于 2016-6-14 15:06:18

你要卖给谁总知道吧，看客户需求

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