【CFDA审核查验中心】细胞3级库都要在GMP环境下建立吗？

沁人绿茶. · 发表于 2016-6-9 19:56:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【CFDA审核查验中心】细胞3级库都要在GMP环境下建立吗？
提交日期：2016-06-01
[内容] 关于细胞建库，是只要工作细胞库在GMP车间建立即可，还是3级库都要在GMP车间建立？谢谢！！

[回复] 《中国药典》2015年版三部规定细胞建库应在符合中国现行《药品生产质量管理规》的条件下制备。三级细胞库都应在符合《药品生产质量管理规》的条件下制备，建库过程应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

zysx01234 · 发表于 2016-6-9 20:33:12

这个还是明确的结论

yanqiu3988 · 发表于 2016-6-9 21:42:51

按照《药品生产质量管理规范》的要求管理，但未通过GMP认证算符合要求吗？

wflyxm · 发表于 2016-6-10 06:45:42

学习

jackieustc · 发表于 2016-6-14 06:50:23

yanqiu3988 发表于 2016-6-9 21:42
按照《药品生产质量管理规范》的要求管理，但未通过GMP认证算符合要求吗？

就这个意思

jackieustc · 发表于 2016-6-19 07:47:05

原始种子库是研究库，不必要在符合GMP条件下干，后面两个库是用于今后生产的，需要在符合GMP条件下干

xishan_521 · 发表于 2016-6-20 15:16:13

jackieustc 发表于 2016-6-19 07:47
原始种子库是研究库，不必要在符合GMP条件下干，后面两个库是用于今后生产的，需要在符合GMP条件下干

您说的和这个回复中的“三级细胞库都应在符合《药品生产质量管理规》的条件下制备，建库过程应符合《药品生产质量管理规范》的要求。”不是一个意思啊

leasua · 发表于 2016-6-23 10:54:32

种子库不要求在GMP车间，这可是核心、高度机密的东东的吗

jackieustc · 发表于 2016-6-26 11:24:35

xishan_521 发表于 2016-6-20 15:16
您说的和这个回复中的“三级细胞库都应在符合《药品生产质量管理规》的条件下制备，建库过程应符合《药品 ...

国内强调三级库，国外用于生产的指的是两级库-主和工作，在重组制品总论中也提到两级库。

u044052 · 发表于 2022-6-9 11:51:40

国内三级库可以是不同种类的细胞吗，比如种子库为iPSC，主库和工作库为iPSC分化的MSC?

scolce · 发表于 2023-10-26 14:48:17

u044052 发表于 2022-6-9 11:51
国内三级库可以是不同种类的细胞吗，比如种子库为iPSC，主库和工作库为iPSC分化的MSC?

我的个人理解

IPSC应该也三级库，iPSC的WCB是用于分化步骤的关键原材料。
iMSC也要三级库。

dcpchzc · 发表于 2023-10-30 09:18:05

现在行业共识以及实操经验，RCP或PCB可在实验室条件建立，MCB/WCB需在GMP条件下建立，并证明单克隆性。

小易uan · 发表于 2024-8-20 15:29:25

GMP条件是C级背景的A级环境还是B级背景的A级环境？

PRT-drgon · 发表于 2024-8-20 20:03:57

yanqiu3988 发表于 2016-6-9 21:42
按照《药品生产质量管理规范》的要求管理，但未通过GMP认证算符合要求吗？

现在就没有GMP认证这一说法，GMP符合性检测和注册现场检查；只要按照你的规定的文件去执行就行；环境监控、工器具、物料、人员等

chenjinli · 发表于 2024-12-6 13:36:57

是在按照GMP管理的条件下建库就合规还是在GMP符合性检测和注册现场检查通过后的条件下建库才合规？

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-15 15:49:48

PRT-drgon 发表于 2024-8-20 20:03
现在就没有GMP认证这一说法，GMP符合性检测和注册现场检查；只要按照你的规定的文件去执行就行；环境监控 ...

要有GMP质量体系作为支撑

【CFDA审核查验中心】细胞3级库都要在GMP环境下建立吗？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块