GMP认证检查提出这条怎么整改？？？

suifeng4314 · 发表于 2016-6-18 11:10:02

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这次GMP认证中检查员提出了这条整改项：计算机管理系统有计算机系统清单总目录，制定了管理制度和分级制度，但没有对分级的依据做相应的风险评估。
怎么破？？？？？

suifeng4314 · 发表于 2016-6-18 11:10:41

来个大神！帮忙解答一下！

zysx01234 · 发表于 2016-6-18 11:13:55

这个不是论坛里面或PPT里面介绍过吗，这个依据可能还真不知道哪里来的

你照搬照抄的太多了

冷血无情 · 发表于 2016-6-18 11:27:36

那比如，用打分表，或者决策树分分类怎么样？没做过，不知道

红茶. · 发表于 2016-6-18 11:30:26

是不是打算为了交差用的？

缺陷描述：没有进行风险评估，会导致什么问题。当然了，这问题当然是很小滴。

对于缺陷的风险评估：对没有进行风险评估的风险评估。伦家虽然没有进行风险评估，但是现在进行风险评估了，证明之前的分级是正确的。所以嘛，这个缺陷的风险是很小滴，危害是可控滴。

整改措施：立刻进行风险评估。并在相应规程里进行明确，同时进行操作人员和管理人员的相关培训。

阿炳1987 · 发表于 2016-6-18 11:48:15

缺陷项就是一个风险评估，做一个风险评估就完事儿了！具体怎么做应该不用再说了吧。。。

赵旭锋 · 发表于 2016-6-18 12:17:04

弄个评估交上去就了事了
很简单的缺陷了

jaby520 · 发表于 2016-6-18 13:52:47

上有政策下游对策，这缺陷对于整改者来说那还不简单检查员都指明了方向，自己做个风险不就好了

北重楼 · 发表于 2016-6-18 22:21:08

按检查员说的进行风险评估吧

liangliangliu12 · 发表于 2016-6-19 08:27:52

进行风险评估吧

jack3 · 发表于 2016-6-19 08:42:02

红茶. 发表于 2016-6-18 11:30
是不是打算为了交差用的？

缺陷描述：没有进行风险评估，会导致什么问题。当然了，这问题当然是很小滴。 ...

哈哈，满满的都是套路

海鸟菲菲 · 发表于 2016-6-19 09:28:00

是无菌制剂检查吗？

lhqboy · 发表于 2016-6-20 22:05:15

没有看懂楼主的意思，需要怎么做评估？

suifeng4314 · 发表于 2016-6-22 11:25:24

已经交差了！做了两个风险评估！第一个评估出分级的依据。第二个对这个缺陷项进行风险评估。交上去了不知道能不能过

suifeng4314 · 发表于 2016-6-22 11:27:03

我是按照GAMP5里的分类做的，所以对GAMP5里的4类，分别作了评估，

朱红雪 · 发表于 2016-6-24 17:28:43

suifeng4314 发表于 2016-6-22 11:27
我是按照GAMP5里的分类做的，所以对GAMP5里的4类，分别作了评估，

这样就可以啦，肯定会通过的

45933969 · 发表于 2016-6-28 09:41:50

谢谢分享啊

liangliangliu12 · 发表于 2016-6-30 07:52:24

做了两个风险评估！

fanzhenj · 发表于 2016-7-1 16:12:18

现在搞的什么事都需要做个风险评估

[国内外GMP法规及其指南] GMP认证检查提出这条怎么整改？？？

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