FDA GMP检查《荣誉勋章》

kslam · 发表于 2016-6-20 09:10:59

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浙江华海药业股份有限公司 (临海市汛桥镇/杜桥镇)

483 (VAI)

检查结束日期
• 2007年3月30日

零缺陷(NAI)

检查结束日期
• 2010年9月8日
• 2013年8月9日
• 2014年5月23日
• 2015年3月27日

连续四次零缺陷通过FDA检查, 不愧冠中冠 !

Doitasyoulike · 发表于 2016-6-20 10:23:53

一个字，强

kslam · 发表于 2016-6-20 13:44:56

以统计概率的观点评价华海药业的GMP合规水平:

使用2009-2014年数值, 5年的每次检查平均通过零缺陷率 = 36%, 通过4次零缺陷概率 = (0.36)^4 = 0.017 = 1.7%

结论: 从统计概率算出能够通过4次零缺陷概率非常低, 因此华海药业的GMP合规水平非常高的。百里挑一 !

dengshiru · 发表于 2016-6-21 00:10:41

我去，那去这种公司上班肯定特别严格

dengshiru · 发表于 2016-6-21 00:11:39

深圳天道这几年2次过，也很牛逼了

华子1016 · 发表于 2016-6-21 10:50:44

dengshiru 发表于 2016-6-21 00:11
深圳天道这几年2次过，也很牛逼了

通过已经不牛了，连续0缺陷，确实厉害

glm1024 · 发表于 2016-6-21 11:11:59

去年海南有个企业经历了“杀手”Peter Baker的飞检都没事，这才牛逼！

一沙一叶 · 发表于 2016-6-21 21:48:49

这可真是了不起

明朗 · 发表于 2016-6-21 21:55:18

其实还有一公司，5次通过FDA检查，均是连续0缺陷。。。。。。

明朗 · 发表于 2016-6-21 21:55:40

继续好好学习中。。。。。。。。。

kslam · 发表于 2016-6-24 14:34:50

优良的检查记录是有利于FDA以风险为导向的检查频率基于企业过往的检查情况, 强化GMP不合规高风险药厂管控。

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=294814&extra=

kslam · 发表于 2016-7-25 13:57:43

FDA在7月11日-7月13日检查浙江华海药业(浙江省临海市)发出483缺陷。如此不幸。

[FDA药事] FDA GMP检查《荣誉勋章》

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