对“计算机化系统”附录、“确认与验证”附录内容尚未启动变更程序

yueerfeifei1984 · 发表于 2016-6-20 18:27:29

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对“计算机化系统”附录、“确认与验证”附录内容尚未启动变更程序，请问各位这句话是什么意思

叶非 · 发表于 2016-6-21 08:39:35

法规附录升级了，你是需要按照新的法规变化，去升级文件或者修订流程，已符合法规程序。检查员算是手下留情，没写你们不符合附录，而只是说你们还没开始启动变更。

北重楼 · 发表于 2016-6-21 08:40:27

就是法规出来了，你们文件没有根据法规的最新要求修订文件

石头968 · 发表于 2016-6-20 22:32:24

我也看不明白这句话的逻辑含义，不过大概理解一下：
新的法规生效后，企业应该全面进行合规性自检和差距分析，人机料法测环，不符合项需要整改，需要启动变更的就要启动变更。

大海 · 发表于 2016-6-21 08:00:13

硬件与软件系统，法规规章符合性

00ttt22 · 发表于 2016-6-21 08:44:23

都不是的也没留个意见啊

孙艳红 · 发表于 2016-6-21 08:49:38

很明显是没有执行已经生效的附录，检察员用词比较委婉

vv54446786 · 发表于 2016-6-27 15:01:45

法规出来了，到底应该变更还是应该重新制定呢，有很多文件以前没整

[药典/标准文件] 对“计算机化系统”附录、“确认与验证”附录内容尚未启动变更程序