关于产品检测时间的疑问

beiwei5du

各位蒲友：


针对于某一原料药，成品生产完后，现实中隔了2-3个月才取样进行产品放行检测，请问这个有没有多大问题？？(当然内部文件没有规定这个时限）


有看到http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... es/ucm124782.htm#15提到过这个相近的问题


It is also not acceptable for manufacturers to allow an inappropriately long time (e.g., weeks) to pass before testing the product, which might permit the preservative to reduce levels of microbes possibly introduced during manufacture and thus avoid out-of-specification test results.

但是我觉得这个是典型的个例，没有代表性。

triffny1

应该要先明白该批产品出于什么原因要隔这么长时间检测，产品本身的性质如何。

beiwei5du

triffny1 发表于 2016-6-23 21:01
应该要先明白该批产品出于什么原因要隔这么长时间检测，产品本身的性质如何。

原因是有，但是一般这样应该是没有问题吧。

cnosema

beiwei5du 发表于 2016-6-23 21:33
原因是有，但是一般这样应该是没有问题吧。

这个原因，可以冠冕堂皇地解释给检查人员，并让他们接受就可以。

原文里，用的是weeks,你说的，是months，嘿嘿

aswman08

weeks,也是被否定的啊。

beiwei5du

aswman08 发表于 2016-6-24 07:58
weeks,也是被否定的啊。

是有前提的，比如你药品中有防腐剂或抑菌剂之类的，放的时间长了，可能会有掩盖微生物限度测定中CFU计数，但是一般药品没有这个，时间过个几个月再检测，应该也没有问题的吧

cnosema

beiwei5du 发表于 2016-6-24 10:08
是有前提的，比如你药品中有防腐剂或抑菌剂之类的，放的时间长了，可能会有掩盖微生物限度测定中CFU计数 ...

呃，要不做个验证吧，有了数据，被检查官问起，也有得应对

triffny1

从数据完整性的要求来看，隔这么长时间取样是要有充分理由的，最好能有程序文件规定。楼上说的防腐剂也很有道理。还要结合本身稳定性考察结果看。

金爷

常规做法还是偶然做的，常规的话写合适理由，内部规定，如果偶然就写偏差！！！