呼吸器和完整性测试

桃源佬

呼吸器用于纯化水、注射用水储罐上以及蒸馏水机冷凝器上以减少来自空气的污染。此
装置由疏水性的PTFE或PVDF滤芯防止浸湿，一般标称在0. 1 到0. 2|xm。根据ISPE制药用
水和蒸汽的指南，应当对用于注射用水和纯化水储罐的呼吸过滤器做完整性测试，但是无须
像无菌过滤器一样进行验证。根据ISPE制药用水和蒸汽系统的试运和确认指南，在一些非
无菌的产品制造企业，可能没有呼吸器完整性测试的设备，这样以滤芯制造商的完整性证明
是可接受的。

请问最后一句什么意思？定期要滤芯制造商来测一下？

小李飞刀

是让滤芯厂家提供测试报告

桃源佬

小李飞刀 发表于 2016-6-24 16:20
是让滤芯厂家提供测试报告

测一次？

橙路漫漫

个人理解：无菌过滤器的滤芯每次使用前后都需要做完整性测试，对非无菌产品的呼吸器滤芯，可以以厂家的报告作为完整性测试的结果。