关于ICH Q1a的疑问

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2016-6-27 08:55
又有道理，但是在第6个月增加取样次数，不知道是为什么？？谢谢。

or前后的状语要分清

zysx01234

hongwei2000 发表于 2016-6-27 09:07
样品的量
不是指数量
而是批次数量

那准备搞5批啊还是6批啊，抑或弄个10批看看。

hongwei2000

zysx01234 发表于 2016-6-27 09:11
那准备搞5批啊还是6批啊，抑或弄个10批看看。

可以用后面的那种方法呀
国内不都是1、2、3、6月吗
足够的数据才有统计学意义

zysx01234

hongwei2000 发表于 2016-6-27 10:09
可以用后面的那种方法呀
国内不都是1、2、3、6月吗
足够的数据才有统计学意义

是啊，我建议是增加不同月份点啊，数据多一点，直线不至于走偏太多。

hongwei2000

zysx01234 发表于 2016-6-27 10:13
是啊，我建议是增加不同月份点啊，数据多一点，直线不至于走偏太多。

说明你不是QC出身

zysx01234

hongwei2000 发表于 2016-6-27 10:13
说明你不是QC出身

我干了4年QC了，咋就不是QC出身的。
只是QC里面有些人也太乱了，只知道做检验，不会动脑子和搞数据分析。

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2016-6-27 08:29
好像不是这个意思
如果基于开发阶段的研究
预期在加速条件下可能会发生重大变化

我刚看了ICHQ1E,因为在进行有效期和复验期前期制定时中有一个判定条件是是否“Significant change at accelerated condition .”我想是针对于这种在6个月很容易出现significant change的药品，在第六个月增加取样检测或在6个月靠近终点增加检测时间点，避免出现误判，增加可信度，是不？？乱猜的。

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2016-6-27 14:20
我刚看了ICHQ1E,因为在进行有效期和复验期前期制定时中有一个判定条件是是否“Significant change at acc ...

我的感觉是
由于之前有过一些研发的信息
你对产品也有过一些了解
所以你对稳定性可能也会有一定的预期
所以你在设计稳定性方案时
就要考虑更多数量的样品
或者更多的检测时间点
而没有必要在6个月的时间点附近再增加时间点