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楼主: 赵旭锋
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[国内外GMP法规及其指南] 关于合箱,我们是不是理解错了?

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药徒
发表于 2016-6-29 12:21:17 | 显示全部楼层
扣这个字眼,纯属无聊的
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大师
发表于 2016-6-29 13:48:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-6-29 13:50 编辑

合箱在GMP之前就已是惯例。以前合箱是在包装时进行,一般是相邻2批合一箱。“在生产过程中合箱,就按照混批算”是个笑话,申请专利吧
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药徒
发表于 2016-6-29 13:59:07 | 显示全部楼层
围观为何要合箱,感觉容易出乱子
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药徒
发表于 2016-6-29 14:45:53 | 显示全部楼层
不是我们理解错了,是检查官理解错了,完全是扯蛋。
在车间箱会混批?简直是胡说八道。有没有在生产线上做过,知不知道什么叫混批哟。真是醉了。

我们是在车间拼箱的,本来很正常的事,给他们搞的很神秘似的,难道只有这样才能体现他们的水平高嘛。
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发表于 2016-6-29 14:59:41 | 显示全部楼层
我是来学习的
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药徒
发表于 2016-6-29 15:58:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 楚楚东人 于 2016-6-29 16:00 编辑

首先,合箱只是一个方便运输的工具,和在哪里进行合箱操作没有关系,只要符合GMP要求,做好记录,车间、库房都可以合箱。
第二,没有人规定必须是相临的两批产品才能合箱,同一规格产品只要在有效期内,都可以合箱。
第三,只能有两个批号的产品,这个规定让人蛋疼,谁会无聊到把能合成两箱的产品故意拆成三箱去合箱。
比如:一箱200盒,第一批零头20盒,第二批80盒,第三批100的零头箱,三箱去合箱就可以了,但现在的规定造成必须把第三批拆出来180、120硬生生的合箱,这不是有病吗?
第四,合箱最大的障碍其实来自GSP,因为对合箱入库有特别的要求和记录,所以很多公司明确不接收合箱产品。
最后,电子监管码不是问题,真正的电子监管码是印刷在每一个最小包装单元上,大箱码只是一种关联关系,是为了出入库方便操作。极端一点,如果你愿意,可以不用大箱码,出库时一盒一盒扫描是没有问题的。

补充一句,合箱不是生产(包装)的一部分,不要把合箱操作写在生产记录中。
=======================================================================
建议的合箱操作流程:
1、生产(包装)结束后,零头装箱,做好临时标签,也可以用专用的零头箱,然后电子监管码扫描,以零头入库。
2、库房定期(每月)按品种统计零头箱,填写合箱申请单,包括X批和A批合箱,Y批和B批合箱,具体数量是多少。
3、车间按单领回零头箱,集中合箱,做好外箱标签,电子监管码关联大箱码,入库。
4、合箱前的零头和合箱以后,都可以正常销售。
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药徒
发表于 2016-6-30 07:56:41 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-6-27 14:36
实际不可能是在发运的时候合箱的,因为正常合箱是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱,如何在发运过程做 ...

为什么要与下一批的第一箱?下一批的最后一箱零头不就可以了
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发表于 2016-6-30 09:55:41 | 显示全部楼层
我觉得关键是出厂门的时候这个合箱应该是符合要求的,在厂子内部怎么做符合企业内部管理制度就行
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药徒
发表于 2016-6-30 10:06:42 | 显示全部楼层
非常感谢非常感谢
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发表于 2016-6-30 10:09:07 | 显示全部楼层
愚认为:
生产过程的合箱是指同品种、同规格、同包装形式的上批次零箱与下批次的非零箱的产品合成整箱的操作过程;当然是生产线做记录了;
发运的合箱是指整箱拆零的产品、入库的零箱产品等可放到同一包装的产品打包发运出去的过程;当然是发运保管做记录了。
这就好比从同一家店铺同时网上购买了面包和饼干,店家放到一个包装箱里邮寄。
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药徒
发表于 2016-6-30 10:40:42 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-6-27 14:36
实际不可能是在发运的时候合箱的,因为正常合箱是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱,如何在发运过程做 ...

如果是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱,那么每批都要合箱。如果上一批的零头与后面同品种规格的近批次零头合箱,岂不更好。这样合箱也少了,医药公司也会接受的,如果批批有合箱,医药公司入库就会存在账、物批号不符的现象。
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药徒
发表于 2016-6-30 10:50:15 | 显示全部楼层
合箱肯定在包装车间进行才是可行的,不过现在合箱很难销售,很多企业已经不做合箱了
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药徒
发表于 2016-6-30 10:54:38 | 显示全部楼层
bjlidi 发表于 2016-6-27 15:19
惹不起,躲得起。现在好多企业不合箱了

不合箱那包装剩下的零头怎么处理?

点评

零头入库即可,占个箱子而已  详情 回复 发表于 2016-6-30 10:55
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药徒
发表于 2016-6-30 10:55:14 | 显示全部楼层
哎!现在的制药企业不好做哦
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药徒
发表于 2016-6-30 10:55:32 | 显示全部楼层
伤不起520 发表于 2016-6-30 10:54
不合箱那包装剩下的零头怎么处理?

零头入库即可,占个箱子而已

点评

这样一年下来要多用好多箱子哦  详情 回复 发表于 2016-6-30 10:59
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药徒
发表于 2016-6-30 10:57:09 | 显示全部楼层
法规定的本身有些歧义,语法问题
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药徒
发表于 2016-6-30 10:59:47 | 显示全部楼层
bjlidi 发表于 2016-6-30 10:55
零头入库即可,占个箱子而已

这样一年下来要多用好多箱子哦
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药徒
发表于 2016-6-30 11:47:08 | 显示全部楼层
支持楼主,熟悉药监码操作的人都知道,必须是在现场两批合箱,赞一个!
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药徒
发表于 2016-6-30 11:53:14 | 显示全部楼层
野马奔腾 发表于 2016-6-30 11:47
支持楼主,熟悉药监码操作的人都知道,必须是在现场两批合箱,赞一个!

不是必须的,可以解决这个问题
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发表于 2016-6-30 15:54:00 | 显示全部楼层
我们最近在修改文件时,也提及该内容的修改。这是以前宣贯的功劳,但企业未能结合实际造成的。死学死用,活学活用。
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