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楼主: 赵旭锋
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[国内外GMP法规及其指南] 关于合箱,我们是不是理解错了?

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药徒
发表于 2016-6-30 16:13:32 | 显示全部楼层
还是没怎么看懂怎么合?仓储部入库之后自己合箱,记录在仓储部?把两箱的标签撕下来贴在同一箱上?那就是两个三级码 两个零头箱的标签?
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发表于 2016-6-30 16:34:01 | 显示全部楼层
合箱,一直都是一个令人纠结的问题。
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药徒
发表于 2016-6-30 16:43:36 | 显示全部楼层
这条是在发运章节中提到,我认为只是对销售药品的一个要求,一箱中只能出现两个批号,而不是要求合箱的操作在发运时进行。
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药徒
发表于 2016-6-30 17:06:29 | 显示全部楼层
学习一下,我们一直是零头发货,最近代理商要求合箱。
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药士
发表于 2016-7-1 08:53:53 | 显示全部楼层
淡莣 发表于 2016-6-28 13:58
弱弱的问下啊,你们零头箱是固定大小的吗?
不知道剩余100的零头和剩余10的零头放的零头箱是一样大的吗 ...

30盒也放两百大的箱子,箱子里会放充气袋,避免运输过程中的颠簸。
所有文件就是这么体现的,包装台帐、入库台帐,包材使用台帐都这么体现的,
还有什么问题吗?
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发表于 2016-7-1 09:11:35 | 显示全部楼层
剑宇 发表于 2016-6-30 10:40
如果是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱,那么每批都要合箱。如果上一批的零头与后面同品种规格的近 ...

相近批次零头之间合箱,如何结批清场?清场不彻底,说到底医药公司还是能接受发运时的合箱,而不能接受生产过程的合箱
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药徒
发表于 2016-7-1 10:45:45 | 显示全部楼层
我们一直是上一批的零头与下一批的第一箱进行合箱...
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药徒
发表于 2016-7-1 11:33:10 | 显示全部楼层
检查员是不是把生产给包装混起咯!
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发表于 2016-7-1 11:44:36 | 显示全部楼层
合箱应该是在生产过程中完成要不关联关系怎么建立?
我们为了省事,早就不合箱了,就零着呗,要不就把零头销毁,要不太麻烦!
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药徒
发表于 2016-7-1 12:20:45 | 显示全部楼层
1、国外的规定和国内的一样。是不允许多于两批的合箱;也不允许在包装过程中合箱,只允许在发运过程中合箱;因为在包装过程合箱会造成小包装的混批风险。
2、关于电子监管码,既然是两批合箱,那你就可以两批的零头的电子监管码都贴到箱子上,没有谁说一个箱子只能贴一个电子监管码。既然是两个零头箱合起来的,那么原来也是两个零头箱各有各的批号和数量。按照合箱的要求,应该在箱子上标注每个批号信息和数量;对于电子监管码也是一样,两个批次的电子条码分别贴上,对应到相应的批次信息就可以了。我不知道对于电子监管码有什么难处理的。

说明白了,就是原来一个批号一个箱子,分别放零头。后来为了发运,减少发运箱数,好运输,防止空箱子可能带来的风险。将两个零头箱合在一起而已,最好找两个零头加起来不超过一箱的,将其中一箱的零头放入另外一箱中,箱子剩余的部分用其他填充物塞满。废掉的那一箱子的批次信息(包括批号、数量和电子监管码)贴到合并后的箱子上就OK了。其他什么都不需要做。出库的时候,扫码各扫各的。
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药徒
发表于 2016-7-1 13:23:41 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-6-28 20:43
不是
上一批次要完成包装,零头就装零箱
在包下一批的时候,把这个零头想装满就是

老兄,错了。合箱后,必须有所有合箱批次的信息。不能只有上一批的信息。还有大箱是为了发运用的,没有人规定必须是统一大小的。
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药徒
发表于 2016-7-1 13:28:00 | 显示全部楼层
楚楚东人 发表于 2016-6-29 15:58
首先,合箱只是一个方便运输的工具,和在哪里进行合箱操作没有关系,只要符合GMP要求,做好记录,车间、库 ...

很好,很好
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药徒
发表于 2016-7-1 13:30:05 | 显示全部楼层
surpriseF 发表于 2016-6-30 16:13
还是没怎么看懂怎么合?仓储部入库之后自己合箱,记录在仓储部?把两箱的标签撕下来贴在同一箱上?那就是两 ...

你说的很对。一个箱子上有两个条形码,两个批次信息。至于记录,谁做谁记录啊。
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药徒
发表于 2016-7-1 13:30:47 | 显示全部楼层
couny001 发表于 2016-6-30 16:43
这条是在发运章节中提到,我认为只是对销售药品的一个要求,一箱中只能出现两个批号,而不是要求合箱的操作 ...

你说的也对。在哪儿无所谓。需要时做,只要有控制,有记录就可以。
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发表于 2016-7-1 17:25:20 | 显示全部楼层
生产过程合箱,单纯地咬文字没意思。
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药徒
发表于 2016-7-1 20:11:09 | 显示全部楼层
茶语人生 发表于 2016-6-27 15:19
我们质量参加省局宣贯班回来后也是这么要求改在仓库合箱,合箱操作和记录由仓库完成,所以仓库配备打印大箱 ...

我们质量也怎么要求,感觉不合理。
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药生
发表于 2016-7-1 21:03:37 | 显示全部楼层
我们是将合箱制定了两种情况,一种是包装岗位合箱,此种情况限于同品规的连续两批,当出现间隔批的时候不允许包装岗位合箱,换句话说,就是外包岗位在进行外包的时候,只有连续生产的两批才能合箱,只要外包岗位更换包规,那么就不允许合箱,仓库在收货后,只能销售发货,不能再生产合箱。此种情况还得益于部分经销商,只要整件不要零头的情况。
另一种是销售合箱,这种情况主要是在发运时进行合箱,为方便运输而定,也是仅限两个批号,但这两个批号可以相距很远。
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药生
发表于 2016-7-1 21:07:40 | 显示全部楼层
有些时候,是死读书和读死书,在生产现场有很多这样的情形,如:称配岗位,剩余的物料退库后,再领取吗?当同品规连续生产的时候!还有,外包岗位的纸箱、小盒、说明书,这些包装材料,本批结束后清场,包材退库吗?
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药徒
发表于 2016-7-1 22:25:35 | 显示全部楼层
这个把我也搞得不明白了
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药徒
发表于 2016-7-1 23:40:38 | 显示全部楼层
淡莣 发表于 2016-6-27 18:24
那你们装箱的批量都是正正好好的?没有多余的零头?

同问!!!!!!!
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