【讨论】评估中西药共线生产风险

毒手药王邓智先

为进一步掌握全省药品生产企业中西药共线生产现状，黑龙江省食品药品审核查验中心近期调查了2011年9月～2015年12月期间药品GMP认证相关资料，形成了全省药品生产企业中西药共线生产情况分析报告。

　　新修订药品GMP要求，共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证，依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。由于黑龙江省口服固体制剂、口服液体制剂和外用制剂等部分企业采用多品种共线生产的方式，部分剂型生产过程的特殊性，如中成药成分复杂、生产过程产尘量大、难清洁等特点，增加了中西药共线生产风险评估的难度。

　　黑龙江省食品药品审核查验中心通过对药品GMP认证申请资料、认证现场检查报告以及药品GMP认证整改情况的汇总，分别对中西药共线生产企业采取分生产线（或设备）生产措施情况、中西药共线生产企业风险评估内容经整改合格后通过情况，以及中西药共线企业风险评估内容存在不完整、不规范情况等进行动态的风险评估分析。

　　在此基础上，该中心就全省药品生产企业开展中西药共线生产风险评估提出建议：一是增加厂房、设施设备等硬件保障；二是增加管理制度及规程的可操作性；三是制定科学合理的清洁验证方案及有效的验证实施；四是重视人员培训，认真对待培训效果评价。（王米霞）

伊娃瓦力

广西刚有一家因为食品和药品共线生产没有做好相关管理而被收回GMP证的案例

老道

产品共线生产风险大，慎重有好处。如果清洁验证再差一点，就等着收证吧。。