有天士力的朋友吗，可否分享一下认证的过程

大可 · 发表于 2011-10-1 17:51:57

唉，都是废话

未。命名 · 发表于 2011-10-2 21:19:19

强顶......

chongchong100 · 发表于 2011-10-13 11:59:52

新版GMP实施后，检查组的检查方式也随之发生了变化，没有检查细则一条一条地对，上来就要产品质量回顾、水系统质量回顾、验证总计划、偏差、变更、OOS都要，没有肯定不行，那属主要缺陷；必须保证有。通过变更看文件系统，如发生变更后，涉及文件、图纸等的修订，相关的验证，都看。文件的发放记录、收回销毁都看，文件修订后的相关培训，批记录等，看一阵子就去现场，现场的状态标识，还有向操作者提问。

期待ING · 发表于 2011-10-17 22:01:36

大家可以多多交流，多多分享

xghua · 发表于 2011-10-18 09:59:28

期待大家多交流。学习了。

半亩江南 · 发表于 2011-10-20 12:13:40

天行健，君子以自强不息！地势坤，君子以厚德载物！

紫薇花 · 发表于 2011-11-12 13:33:32

支持一下....

snail_126 · 发表于 2013-5-5 22:40:04

tcme 发表于 2011-9-26 20:47
1、检查方式有所变化，过去是按照模块进行检查，比如物料模块、质量模块等等，现在是按照流程进行检查，比如 ...

大哥，本人小白，请问“URS-DFS-DQ-IQ-OQ-PQ”分别都是啥意思啊？我百度了一下，解释各异啊，能说说在药企里是什么意思么？万分感谢

tcme · 发表于 2013-5-5 23:30:05

snail_126 发表于 2013-5-5 22:40
大哥，本人小白，请问“URS-DFS-DQ-IQ-OQ-PQ”分别都是啥意思啊？我百度了一下，解释各异啊，能说说在药企 ...

高清整理版-药品质量受权人培训教材（第二册）方便搜索复制
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 048&fromuid=838
看一下这个贴，里面有关键设备的选取原则，教材里面介绍的很清楚

snail_126 · 发表于 2013-5-6 22:23:40

tcme 发表于 2013-5-5 23:30
高清整理版-药品质量受权人培训教材（第二册）方便搜索复制
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=view ...

再次感谢！！！

zhuphoenix76 · 发表于 2013-5-6 22:50:15

照此看来，检查套路接近欧美药监的检查方式了，可以借鉴FDA的检查指南COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM 7356.002以及GUIDE TO INSPECTIONS OF QUALITY SYSTEMS做准备

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